Novosti sa sjednice CMDh-a iz listopada 2017. godine
26.10.2017.
Izbor predsjednika CMDh-a
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) na svojoj sjednici u listopadu 2017. godine apsolutnom većinom glasova izabralo je Lauru Oliveiru Santamariu iz Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) za svoju novu predsjednicu. Trogodišnji mandat novoizabrane predsjednice počinje teći od sjednice CMDh-a u studenom 2017. godine.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- amlodipin
- bilastin
- etinilestradiol/gestoden (transdermalna primjena)
- flubendazol
- ipratropij/salbutamol
- cjepivo protiv hemofilusa tip b, konjugirano
- etilni esteri omega-3 kiseline
- Saccharomyces boulardii.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže fiksne kombinacije amlodipina
U okviru PSUSA postupka za amlodipin, PRAC je smatrao da sigurnosna pitanja rizika izlučivanja amlodipina u majčino mlijeko i interakcije amlodipina sa rifampicinom trebaju biti navedena u informacijama o lijeku svih lijekova koji sadrže fiksne kombinacije amlodipina, budući da su ove informacije jednako važne za lijekove koji sadrže amlodipin u kombinaciji sa drugim djelatnim tvarima kao i za one lijekove koji sadrže amlodipin kao monokomponentu. Ažuriranje ovih informacija treba biti u skladu sa zadanim vremenskim okvirima PSUSA procedure.
Lijekovi koji sadrže rifampicin
U sklopu gore navedenog PSUSA postupka za amlodipin, PRAC je smatrao da se kod lijekova koji sadrže rifampicin kao monokomponentu ili u kombinaciji sa etambutolom, izoniazidom ili pirazinamidom u dio 4.5 Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) na listu lijekova na koje se odnosi inducirajući efekt rifampicina na CYP enzime treba nadodati i amlodipin. Iste informacije trebaju se implementirati i u uputu o lijeku, u skladu sa zadanim vremenskim okvirima PSUSA procedure.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
• atrakurij
• bromazepam
• irinotekan
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika. Javni sažeci biti će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu "Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures". Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u listopadu 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
