Novosti sa sjednice CMDh-a iz studenog 2017. godine
23.11.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) konsenzusom je usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- flutikazonpropionat
- ibuprofen, ibuprofen lizin (nije indicirano kod ductus arteriosusa)
- meflokin
- promestrien (krema i vaginalne kapsule)
- natrijev jodid (131I)
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže kombinacije ibuprofena za sistemsku primjenu
U okviru PSUSA postupka za ibuprofen i ibuprofen lizin (koji nisu indicirani za ductus arteriosus), PRAC je ocijenio da je rizik od osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (engl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) primjenjiv i za lijekove koji sadrže fiksne kombinacije ibuprofena. Stoga je ovu informaciju o mogućoj nuspojavi potrebno uključiti i u informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže fiksne kombinacije ibuprofena za sistemsku primjenu. Ažuriranje ovih informacija treba biti u skladu sa zadanim vremenskim okvirima navedene PSUSA procedure.
Od 1. siječnja 2018. godine obavezna uporaba elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za sve europske regulatorne postupke (MRP/DCP)
CMDh podsjeća nositelje odobrenja/podnositelje zahtjeva za davanje odobrenja da, sukladno planu za podnošenje elektroničkih zahtjeva u EU (EU eSubmission Roadmap) uporaba elektroničkih obrazaca prijave (eCTD - elektronički zajednički tehnički dokument, od engl. electronic common technical document) od 1. siječnja 2018. godine postaje obavezna za podnošenje zahtjeva za sve europske regulatorne postupke. Ovo se odnosi na sve zahtjeve u sklopu MRP/DCP procedure, uključujući zahtjeve za izmjenu i obnovu odobrenja, periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR) i glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari (engl. Active Substance Master File, ASMF), neovisno o trenutnom formatu dokumenta. Ovo se također odnosi i na zahtjeve koji se trenutno nalaze unutar nekog regulatornog postupka, a predani su u drugim formatima.
Harmonizirana EU smjernica za tehnička pitanja i kriteriji validacije eCTD dokumenta primjenjuju se na sve zahtjeve neovisno o vrsti zahtjeva, a dostupni su ovdje. Nije potrebno dostavljati "baseline", ali se preporučuje dostaviti "baseline" za modul 3 u skladu s tehničkim smjernicama. Dostupna je i nova verzija smjernice za tehnička pitanja u vezi predaje glavne dokumentacije o djelatnoj tvari (ASMF) koju je potrebno slijediti prilikom predaje dokumentacije, a dostupna je ovdje.
Neformalni work-sharing postupak za mjere koje se nastavljaju na PSUSA postupak za nacionalno odobrene lijekove (engl. PSUSA follow-up, PSUFU)
CMDh je pripremio neformalni work-sharing postupak za predaju izvješća nastavnih na PSUSA postupak za lijekove odobrene nacionalnim postupkom. Dodatna izvješća u sklopu PSUSA postupka traži se samo u iznimnim, znanstveno opravdanim okolnostima, a ovaj novousvojeni postupak pružit će alat za njihovu harmoniziranu ocjenu. Dokument s opisom postupka dostupan je na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, u dijelu Pharmacovigilance, PSUR. Komentare na dokument moguće je poslati do 19. siječnja 2018. godine na e-adresu: H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu.
Usporedno s gore navedenim, CMDh će početi upotrebljavati ovaj postupak u sklopu pilot-projekta koji će se provoditi sve dok se ne skupi dovoljno iskustva za provođenje postupka.
Objavljen ažurirani Dodatak EK smjernici "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use"
Europska agencija za lijekove (EMA) i Europska komisija (EC) ažurirale su Dodatak smjernici "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use". Dodatak sadrži sve pomoćne tvari koje trebaju biti navedene u označavanju i uputi o lijeku, kao i odgovarajuća sigurnosna upozorenja. Ažurirani Dodatak uključuje pet novih pomoćnih tvari te nova sigurnosna upozorenja za deset od prije uključenih pomoćnih tvari, a odnosi se i na centralizirano i na nacionalno odobrene lijekove. Za lijekove za koje se podnosi zahtjev za davanje odobrenja ažurirani Dodatak stupa na snagu od dana objave i podnositelji zahtjeva ga se trebaju pridržavati. Za već odobrene lijekove (uključujući lijekove odobrene putem MRP/RUP postupka), nositelji odobrenja trebaju prvom mogućom prilikom provesti izmjene u skladu s revidiranim Dodatkom. Za lijekove kojima u dogledno vrijeme nije predviđeno podnošenje regulatornih zahtjeva, nositelji odobrenja trebaju unutar tri godine od objave ažuriranog Dodatka smjernici podnijeti zahtjev za izmjenu tipa IB.
Zajednički postupak odobravanja izmjene (eng. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija, predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske regulative za:
- Priorix (cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo).
Javna izvješća o ocjeni ovih studija biti će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- Acarizax, Amitend, Ataro
- deoksikolatna kiselina
- eprosartanmesilat
- eprosartan+ hidroklorotiazid
- venlafaksin
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažetak bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenutu djelatnu tvar trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u studenom 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
