Novosti sa sjednice CMDh-a iz svibnja 2017. godine
29.05.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) konsenzusom je usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- cetirizin/pseudoefedrin
- klorkinaldol (tablete za rodnicu)/promestrien.
CMDh smatra da su izmjene koje su proizašle iz ove ocjene primjenjive samo na ocjenjivane kombinacije djelatnih tvari i ne treba ih implementirati za lijekove koji sadrže navedene djelatne tvari kao monokomponente ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
CMDh je nadalje upozorio da je PRAC tijekom PSUSA postupka za cetirizin/pseudoefedrin napomenuo da postoji neusklađenost u preporukama koje se odnose na primjenu tijekom trudnoće za kombinaciju cetirizina/pseudoefedrina i drugih lijekova koji sadrže pseudoefedrin odobrenih EU. Sažetci opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže pseudoefedrin (kao monokomponentu ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima) navode različite informacije o riziku povezanom s pseudoefedrinom. CMDh stoga traži od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže pseudoefedrin da razmotre dostupne podatke i prema potrebi usklade svoje informacije o lijeku putem odgovarajućeg regulatornog postupka. U skladu s čl. 23. Direktive 2001/83/EZ i čl. 16. Uredbe 726/2004, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podsjeća se na obvezu održavanja informacija o lijeku u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke ocjene i preporuke objavljene putem portala za lijekove uspostavljenog sukladno čl. 26. i / ili na internetskim stranicama CMDh-a.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeću djelatnu tvar:
- levocetirizin.
Navedena ocjena PSUR-a može zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažetak bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenutu djelatnu tvar trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova o implikacijama pokretanja čl. 50. Lisabonskog ugovora od strane Ujedinjenog Kraljevstva
CMDh je objavio obavijest za nositelje odobrenja kako bi ih podsjetio na određene zakonske posljedice koje treba uzeti u obzir nakon pokretanja čl. 50. Lisabonskog ugovora od strane Ujedinjenog Kraljevstva. Ove informacije su u skladu s informacijama objavljenim na stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove odobrene centraliziranim postupkom. CMDh je u kontaktu s EMA-om i Europskom komisijom i namjerava pružiti više smjernica tijekom narednih mjeseci. Na internetskim stranicama CMDh-a kreirana je zasebna podstranica "Brexit", gdje će se objavljivati sve povezane informacije.
Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažurirane primjere prihvatljivog i neprihvatljivog grupiranja lijekova u MRP/DCP postupcima. Uvršten je novi primjer prihvatljivog grupiranja izmjena povezanih s posljedicama trigeriranja čl. 50 Lisabonskog ugovora od strane države članice EU-a. Također su uvršteni daljnji primjeri, koji su već bili uključeni u druge smjernice (npr. Q&A).
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance, Variation.
Ažuriran dokument s pitanjima i odgovorima o farmakovigilancijskoj legislativi
CMDh je usvojio ažuriran odgovor na 2. pitanje u dokumentu s pitanjima i odgovorima o farmakovigilancijskoj legislativi (Questions and Answers on Pharmacovigilance legislation), kako bi pružio daljnje smjernice za predaju edukacijskih materijala nakon uključivanja indikacije za generički lijek u skladu s indikacijama za referentni lijek.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
Zajednički postupak odobravanja izmjene (engl. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 45. Pedijatrijske regulative za:
- penciklovir.
CMDh je također usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske regulative za:
- Nexium (esomeprazol).
Javna izvješća o ocjeni ovih studija biti će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u svibnju 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
