Novosti sa sjednice PRAC-a iz kolovoza 2017. godine
05.09.2017.
PRAC preporučio suspenziju lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
PRAC je preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol zbog rizika koji za bolesnike predstavlja kompleksan način na koji ovi lijekovi nakon predoziranja oslobađaju paracetamol u organizmu.
Nakon ocjene objavljenih studija i prijava slučajeva predoziranja ovim lijekovima, PRAC je potvrdio da predmetni lijekovi imaju prihvatljive koristi i rizike ako se koriste na način koji je odobren. Međutim, iskustvo je pokazalo da kod predoziranja, zbog načina na koji se paracetamol u oblicima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem oslobađa u tijelu, uobičajeni postupci liječenja razvijeni za lijekove u kojima se paracetamol oslobađa trenutačno nisu primjereni. PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom. Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC potvrdio da ne postoje dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven iz krvne plazme i lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK
Nakon ponovne ocjene, PRAC je potvrdio svoje zaključke iz svibnja 2017. godine da ne postoje jasni i dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII: onih koje se dobivaju iz krvne plazme i onih koji se proizvode tehnologijom rekombinantne DNK.
Zbog različitih svojstava pojedinačnih lijekova unutar dvije skupine, ocjena rizika od razvoja inhibitora treba provoditi na razini pojedinačnog lijeka, a ne na razini skupine. Rizik za svaki pojedinačni lijek nastavit će se procjenjivati kako novi dokazi budu postajali dostupni.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC odobrio listu sudionika i program javne rasprave o valproatu
PRAC je odobrio listu sudionika i program javne rasprave o valproatu, koja će se održati 26. rujna 2017. godine. Ukupno se 79 građana prijavilo za sudjelovanje u ulozi govornika ili promatrača. Dok je vrijeme za govornike ograničeno, svi prijavljeni bit će pozvani da prisustvuju javnoj raspravi. EMA će ih kontaktirati tijekom sljedeća da tjedna za potvrdu njihove dostupnosti te vezano uz mogućnost izlaganja na javnoj raspravi. Za sve koji neće biti u mogućnosti sudjelovati osobno bit će osiguran izravan prijenos rasprave putem internetskih stranica EMA-e. Lista sudionika i program bit će objavljeni prije javne rasprave.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz kolovoza 2017. godine možete pročitati ovdje.
