Novosti sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2017. godine
14.07.2017.
PRAC preporučio da se metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka
PRAC je završio arbitražni postupak za lijekove čija je djelatna tvar metilprednizolon a koji se primjenjuju u obliku injekcije te kao pomoćnu tvar sadrže laktozu (mliječni šećer). Ovi lijekovi odobreni su za liječenje alergijskih stanja, a od sada ih se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko ili u kojih se sumnja na tu alergiju. Osim toga, u bolesnika koji ove lijekove prime u liječenju alergijskih stanja, liječenje se mora prekinuti ako se nakon njegove primjene simptomi alergije pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi. Nadalje, navedeni lijekovi bit će reformulirani na način da ubuduće neće sadržavati laktozu, čime će se ovaj rizik za bolesnike alergične na kravlje mlijeko u potpunosti ukloniti.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC potvrdio ograničenja primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava
PRAC je donio svoju konačnu preporuku o primjeni gadolinijskih kontrastnih sredstava. PRAC je potvrdio ograničenja primjene ovih lijekova koji se primjenjuju u dijagnostičke svrhe, pri čemu je ocijenio da omjer koristi i rizika više nije pozitivan za neka od intravenskih linearnih kontrastnih sredstava.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC privremeno ograničio primjenu lijeka Zinbryta u liječenju multiple skleroze
PRAC je usvojio privremene preporuke za ograničenje primjene lijeka Zinbryta (daklizumab) u liječenju multiple skleroze, dok je u tijeku ocjena štetnog utjecaja lijeka na jetru. Primjena lijeka privremeno je ograničena samo na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom multiple skleroze u kojih je liječenje drugim lijekovima bilo bezuspješno i bolesnike s brzo napredujućim relapsnim oblikom bolesti koji ne mogu biti liječeni drugim lijekovima. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre. Liječnici trebaju nastaviti pratiti jetrenu funkciju i pažljivo nadzirati stanje bolesnika kako bi uočili znakove i simptome oštećenja jetre.
Ove preporuke su privremena mjera kako bi se zaštitilo javno zdravlje, dok je ova ocjena u tijeku.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Nove informacije o valproatu
PRAC je informiran da će u Francuskoj biti uvedena kontraindikacija za primjenu valproata u liječenju bipolarnog poremećaja i u žena generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju. Ova mjera bit će poduzeta na temelju istih podataka na temelju kojih je u ožujku 2017. godine pokrenut arbitražni postupak, koji je trenutačno u tijeku. Trenutačno važeće preporuke PRAC-a, iz prethodne ocjene valproata koja je završena u listopadu 2014. godine, naglašavaju da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih bolesnica ne podnosi. Žene kojima je valproat jedina terapijska opcija, nakon što se pokušalo liječenje drugim lijekovima, trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ovih stanja.
Nove preporuke, s ciljem osiguravanja najprimjerenijeg mogućeg korištenja ovih lijekova u svim odobrenim indikacijama, bit će donesene u sljedećim mjesecima, po završetku ocjene započete u ožujku ove godine.
U sklopu ove ocjene bit će provedena javna rasprava, u koju će biti uključeni predstavnici bolesnika, propisivača i drugih dionika, kako bi konačne preporuke bile donesene na temelju što boljih podataka. Više informacija o postupku prijave za javnu raspravu dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.
Dok je ova ocjena u tijeku, bolesnice kojima je propisan valproat se u slučaju zabrinutosti ili pitanja trebaju obratiti svojem liječniku, a ne smiju prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz srpnja 2017. godine možete pročitati ovdje.
