Novosti sa sjednice PRAC-a iz studenog 2017. godine
14.12.2017.
PRAC započeo ocjenu lijeka Esmya namijenjenog liječenju fibroida maternice
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijeka Esmya (ulipristalacetat), namijenjenog liječenju fibroida maternice (nekanceroznih tumora maternice). Postupak je uslijedio nakon četiri prijave ozbiljnih oštećenja jetre u bolesnica liječenih ovim lijekom, od kojih je u tri slučaja uslijedila transplantacija jetre. PRAC je proveo inicijalnu ocjenu slučajeva oštećenja jetre te je smatrao da je moguće da su uzrokovani lijekom Esmya. PRAC će razmotriti sve dostupne podatke i utvrditi postoje li implikacije za primjenu ovog lijeka.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom
PRAC je započeo ocjenu povećanog rizika od fatalnih ishoda i prijeloma na temelju nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju lijeka Xofigo (radij-223 diklorid), koje je još uvijek u tijeku. Kliničko ispitivanje uspoređuje lijek Xofigo s placebom, kada se koriste za liječenje raka prostate bez simptoma ili s blagim simptomima, poput boli, a u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom ili prednizolonom.
Xofigo je trenutačno odobren za liječenje bolesnika s rakom prostate i simptomatskim koštanim metastazama. Zytiga se koristi za liječenje metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju, uznapredovalog oblika raka prostate koji se proširio na druge dijelove tijela, a rezistentan je na kirurške i farmakološke tretmane koji smanjuju razinu testosterona u tijelu. Prednizon i prednizolon olakšavaju bol i smanjuju upalu zahvaćenih dijelova tijela.
PRAC će ocijeniti cjelovite rezultate kliničkog ispitivanja i druge dostupne podatke te njihov utjecaj na odobrenu uporabu lijeka Xofigo.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC potvrdio preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
Slijedom zaključka ocjene koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, PRAC je potvrdio svoju raniju preporuku iz rujna 2017. godine za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. Postupak je uslijedio nakon što je PRAC od dva nositelja odobrenja uključenih u postupak zaprimio zahtjev za ponovnom ocjenom ovog pitanja. Lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem otpuštaju paracetamol polako i tijekom duljeg vremenskog perioda od lijekova s trenutačnim oslobađanjem.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Usvojena revidirana strategija za mjerenje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti
PRAC je usvojio reviziju strategije za mjerenje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti, koja je dostupna na EMA-inim internetskim stranicama, odnosno ovdje. Cilj ove strategije, koja je usvojena u siječnju 2016. godine, jest unaprjeđenje praksi praćenja sigurnosti primjene lijekova i utvrđivanje koje su aktivnosti najuspješnije. Strategija je revidirana kako bi, između ostalog, reflektirala na koji način velike intervencije regulatornih tijela doprinose javnom zdravlju.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz studenog 2017. godine možete pročitati ovdje.
