Obavijest o podnošenju zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
09.06.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem podsjeća nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podnositelje zahtjeva da zahtjev za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj mora biti sukladan članku 3. točki 58. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i člancima 19.- 24. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).
Nositelj odobrenja imenuje jednu lokalnu odgovornu osobu za svaki farmakovigilancijski sustav koji se odnosi na lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te stoga nije moguće imenovati više od jedne lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju za isti farmakovigilancijski sustav.
U zahtjevu za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju, kao i u svim dokumentima koji se dostavljaju u sklopu zahtjeva, a koji sadrže potpise, uz svaki potpis treba biti otisnuto ime, prezime i funkcija potpisnika.
Nadalje, uz svaki zahtjev za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i/ili njezinog zamjenika, uz dokumentaciju propisanu člankom 24. Pravilnika o farmakovigilanciji, potrebno je priložiti i popis lijekova obuhvaćenih farmakovigilancijskim sustavom za koji se podnosi zahtjev.
Osim toga, podnositelj zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i/ili njezinog zamjenika, za zahtjev koji nije potpisan i predan u izvorniku od strane odgovorne osobe nositelja odobrenja, uz dokumentaciju propisanu člankom 24. Pravilnika o farmakovigilanciji, dužan je predati i pisano ovlaštenje odgovorne osobe nositelja odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici, kojim ga se ovlašćuje za podnošenje zahtjeva i komunikaciju prema HALMED-u u ime nositelja odobrenja.
