Obavijest o povlačenju lijekova Magnevist 0,5 mmol/ml otopina za injekciju, Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju (napunjene štrcaljke) i Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju
04.12.2017.
Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Magnevist 0,5 mmol/ml otopina za injekciju i tvrtka GE Healthcare d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju (napunjene štrcaljke) i lijeka Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju provode povlačenje navedenih lijekova do razine bolničkih ljekarni.
Povlačenje se provodi sukladno Provedbenoj odluci Europske komisije od 23. studenog 2017. godine o odobrenjima za stavljanje u promet gadolinijskih kontrastnih sredstava za humanu uporabu koja sadržavaju jednu ili više djelatnih tvari "gadobenatna kiselina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatna kiselina, gadoteratna kiselina, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatna kiselina” u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
