Objavljen ažurirani Dodatak smjernici "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use"
17.10.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja da je Europska agencija za lijekove (EMA) dana 9. listopada 2017. godine na svojim internetskim stranicama objavila ažurirani Dodatak smjernici "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use" . Dodatak smjernici, koji uključuje nove navode za 15 pomoćnih tvari, stupio je na snagu s danom objave te se odnosi i na centralizirano i na nacionalno odobrene lijekove.
Nositelji odobrenja izmjene prema Dodatku smjernice trebaju provesti u sklopu bilo kojeg regulatornog postupka koji mijenja sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku.
Za lijekove kojima nije predviđeno podnošenje zahtjeva u kojem se mijenja sažetak opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku, nositelji odobrenja trebaju unutar tri godine od objave ažuriranog Dodatka smjernici podnijeti zahtjev za izmjenu tipa IB.C.I.z sukladno preporuci Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
