Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji injektabilnih pripravaka metilprednizolona koji sadrže laktozu (Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju) u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko liječenih zbog alergijskih stanja
01.09.2017.
Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (metilprednizolon), u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji ovog lijeka u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko liječenih zbog alergijskih stanja.
Sažetak
- Injektabilni pripravci metilprednizolona koji sadrže laktozu goveđeg porijekla mogu uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka liječenih zbog alergijskih stanja.
- Ovaj lijek je od sada kontraindiciran u bolesnika s poznatom alergijom ili sumnjom na alergiju na kravlje mlijeko.
- Laktoza proizvedena iz kravljeg mlijeka koristi se kao pomoćna tvar u ovom lijeku i može u tragovima sadržavati proteine mlijeka, koji mogu biti okidačem alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka.
- U bolesnika koji primaju ovaj lijek za liječenje akutnih alergijskih stanja, u kojih nastupi pogoršanje simptoma alergije ili se pojave novi simptomi alergije, treba posumnjati na alergijsku reakciju na proteine kravljeg mlijeka.
- U ovih bolesnika treba prekinuti primjenu lijeka i bolesnikovo stanje odgovarajuće liječiti.
- Rizik od alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka i liječenih zbog alergijskih stanja ograničen je samo na sljedeću jačinu koja sadrži laktozu: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dodatne informacije
U bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka i liječenih zbog akutnih alergijskih stanja injektabilnim pripravcima metilprednizolona koji sadrže laktozu goveđeg porijekla prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija, najčešće ozbiljnih, uključujući bronhospazam i anafilaksiju. Većina bolesnika bila je mlađa od 12 godina. U nekim od prijavljenih slučajeva, nuspojava je netočno protumačena kao izostanak terapijskog učinka, što je rezultiralo ponovnom primjenom metilprednizolona i posljedičnim pogoršanjem kliničkog stanja bolesnika. Bolesnici su se oporavili u svim slučajevima za koje je ishod bio prijavljen.
Nove preporuke temelje se na ocjeni provedenoj na razini EU-a, kojom su bili obuhvaćeni svi pripravci metilprednizolona koji sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka, za intravensku ili intramuskularnu primjenu u akutnim alergijskim stanjima. Sastav lijeka bit će promijenjen u formulaciju bez laktoze tako da lijek više neće sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. U međuvremenu će informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) biti ažurirani gore spomenutom kontraindikacijom te upozorenjima vezanima uz rizik od alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka. U EU-u nema odobrenih lijekova s drugim djelatnim tvarima za primjenu u akutnim alergijskim stanjima koji sadrže laktozu goveđeg porijekla.
Alergija na kravlje mlijeko je imunološki posredovana štetna reakcija na proteine iz kravljeg mlijeka. Procijenjena prevalencija alergije na kravlje mlijeko na temelju ispitivanja reakcija na hranu varira od 0% do 3%. Većina djece preraste alergiju na kravlje mlijeko u ranom djetinjstvu, a samo mali udio bolesnika ostaje alergičan i u odrasloj dobi. Alergiju na kravlje mlijeko treba jasno razlikovati od nepodnošenja laktoze, koja je neimunološki posredovana reakcija na mlijeko, uzrokovana nedostatkom enzima laktaze u tankom crijevu, koji laktozu iz mlijeka razgrađuje na glukozu i galaktozu.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
