Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnih slučajeva i prijeloma u randomiziranom kliničkom ispitivanju lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom
12.12.2017.
Bayer d.o.o., lokalni predstavnik tvrtke Bayer AG, nositelja odobrenja lijeka Xofigo (radij-223 diklorid), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnih slučajeva i prijeloma u randomiziranom kliničkom ispitivanju lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Sažetak
- U randomiziranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji prethodno nije bio liječen kemoterapijom, a koji su dobivali radij‑223 diklorid u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizolonom/prednizonom (ispitivanje 15396/ERA-223) uočena je povećana incidencija smrtnih slučajeva i prijeloma.
- Do završetka cjelokupne analize rezultata, zdravstvene radnike se upućuje da bolesnike s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ne liječe radij-223 dikloridom u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizolonom/prednizonom.
Dodatne informacije
Xofigo je odobren za liječenje muškaraca s rakom prostate rezistentnim na kastraciju, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Preliminarni podaci iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja pokazali su povećanu incidenciju prijeloma (24% naspram 7%) i smrti (27% naspram 20%) kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizolonom/prednizonom (n=401) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizolonom/prednizonom (n=405).
Za vrijeme daljnje evaluacije značenja ovih nalaza moraju se slijediti gore navedene preporuke. Daljnje upute uslijedit će nakon završetka evaluacije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
