Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle za lijek Eligard (leuprorelinacetat)
12.12.2017.
Tvrtka Astellas d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Eligard prašak i otapalo za otopinu za injekciju (leuprorelinacetat) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle.
Sažetak
- Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem lijeka iz igle. Presnažno stezanje centralnog područja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije može uzrokovati pucanje igle i istjecanje lijeka tijekom primjene, uz mogući rizik izostanka njegova djelovanja radi primjene preniske doze.
- Važno je učvrstiti sigurnosnu iglu na štrcaljku B držeći štrcaljku i nježno okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu s otprilike tri četvrtine okreta dok igla nije stabilna.
- Lijek se ne smije primijeniti ako centralno područje igle pukne, izgleda kao da je oštećeno ili ako dolazi do istjecanja lijeka, nego ga treba sigurno zbrinuti. Potrebno je rekonstituirati i primijeniti novi lijek.
- Kod slučajeva kod kojih postoji sumnja na pogrešno rukovanje lijekom Eligard, potrebno je napraviti procjenu razine testosterona.
- Važno je pažljivo pratiti korake pripreme lijeka kako je opisano u informacijama o lijeku.
Dodatne informacije
Eligard je indiciran za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate i za liječenje visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma prostate u kombinaciji s radioterapijom. Dostupan je u šestomjesečnoj i tromjesečnoj formulaciji.
U 2013. g. u Europskoj uniji uvedena je nova sigurnosna igla za Eligard. Od tada je zabilježeno 295 slučaja medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle.
Sigurnosna igla postavlja se na drugačiju dubinu u štrcaljku u odnosu na raniju konvencionalnu iglu. Sigurnosna igla učvršćuje se na sigurnosnu iglu na štrcaljku B nježnim okretanjem igle u smjeru kazaljke na satu s otprilike tri četvrtine okreta dok igla nije stabilna.
Pismom se zdravstvene radnike informira o izmjenama u informacijama o lijeku vezanim uz ovo sigurnosno pitanje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
