| Datum zaprimanja |
Klasifikacijska oznaka |
Proizvođač |
Naziv |
| 02.10.2017. |
530-09/17-15/278 |
Zimmer GmbH |
Sigurnosna obavijest - povlačenje posebnih instrumenta za kuk i traume proizvođača Zimmer GmbH |
| 05.10.2017. |
530-09/17-15/280 |
bioMerieux Marcy l'Etoile |
Sigurnosna obavijest - potencijalna kriva procjena MIC vrijednosti za Enterobacteriaceae i Acinetobacter na uređaju Etest COLISTIN CO256 |
| 03.10.2017. |
530-09/17-15/283 |
bioMerieux Marcy l'Etoile |
Sigurnosna obavijest - nereproducibilni i heterogeni rezultati na lotu 1005291190 uređaja VIDAS FT4 |
| 05.10.2017. |
530-09/17-15/282 |
Carefusion Switzerland 317 Sarl |
Sigurnosna obavijest - opetovana greška radi uključivanja PL3 alarma kod Alaris™ i Asena ™ GS,GH,CC,TIVA,PK infuzijskih pumpi |
| 06.10.2017. |
530-09/17-15/281 |
Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies |
Sigurnosna obavijest - ubrzano elektrostatičko pražnjenje bežičnog nožnog prekidača kod Artis sustava |
| 09.10.2017. |
530-09/17-15/285 |
Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke |
Sigurnosna obavijest - određeni lotovi uređaja Thermo Scientific Remel Vibrio Cholerae inaba Agglutinating Serum mogu pokazati lažne rezultate |
| 10.10.2017. |
530-09/17-15/284 |
Fisher & Paykel Healthcare Ltd |
Sigurnosna obavijest - mogućnost propuštanja razdijelne cijevi na nosaču katetera RT021 Catheter Mount |
| 11.10.2017. |
530-09/17-15/287 |
Medtronic CryoCath LP |
Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu Medtronic FlexCath Advance Steerable Sheath, Model 4FC12 |
| 12.10.2017. |
530-09/17-15/286 |
Carl Zeiss Meditec AG |
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje prekidača i površinske korozije zrcala kod Slit lamp 220 |
| 12.10.2017. |
530-09/17-15/288 |
Medtronic MiniMed |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške pri prijenosu podataka korištenjem CareLinkTM iProTM Therapy Management Software |
| 17.10.2017. |
530-09/17-15/289 |
bioMerieux Inc |
Sigurnosna obavijest - potencijalno lažno negativni rezultati uređaja VITEK 2 AST |
| 17.10.2017. |
530-09/17-15/117 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Monopolarne VF resekcijske elektrode zbog mogućnosti pucanja omče na distalnom kraju elektroda - ažurirana verzija |
| 18.10.2017. |
530-09/17-15/290 |
bioMerieux Marcy l'Etoile |
Sigurnosna obavijest - potencijalno pogrešni rezultati na Streptococcus pneumoniae i Enterobacteriaceae s uređajem ETEST® XM256 (Cefuroxime) |
| 18.10.2017. |
530-09/17-15/291 |
bioMerieux Marcy l'Etoile |
Sigurnosna obavijest - revizija roka uporabe određenih ETEST uređaja |
| 20.10.2017. |
530-09/17-15/293 |
HOYA Corporation |
Sigurnosna obavijest - moguće olabavljenje spojnog vijka na različitim tipovima PENTAX endoskopa |
| 19.10.2017. |
530-09/17-15/294 |
bioMerieux Inc |
Sigurnosna obavijest - atipična negativna reakcija O129R kod Enterococcus casseliflavus ATCC 700327 povezana s novim lot brojem VITEK 2 GP ID |
| 23.10.2017. |
530-09/17-15/295 |
Stago |
Sigurnosna obavijest - određene viale uređaja Neoplastine CL Plus pokazuju nehomogenost unutar lota |
| 25.10.2017. |
530-09/17-15/296 |
Datex-Ohmeda, Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povišenja koncentracije udahnutog FiCO2 kod uređaja za anesteziju Carestation 620, 650 i 650c |
| 25.10.2017. |
530-09/17-15/297 |
W.L. Gore and Asscociates, Inc. |
Sigurnosna obavijest - nepotpuna ili parcijalna implementacija Conformable GORE® TAG® torakalne endoproteze - obnovljena Uputa |
| 26.10.2017. |
530-09/17-15/299 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
Sigurnosna obavijest - produženo trombinsko vrijeme za rezultate očekivano u rangu na određenim lotovima BC Thrombin Reagent uređaja |
| 26.10.2017. |
530-09/17-15/301 |
Maquet Cardiopulmonary Gmbh |
Sigurnosna obavijest - unaprijeđen sustav upravljanja kakvoćom vode kod uređaja Heater Cooler Unit HCU20; Heater Cooler Unit HCU30 - obnovljena Uputa |
| 26.10.2017. |
530-09/17-15/298 |
Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies |
Sigurnosna obavijest - novi način postavljanja prozorčića svjetlosnog markera na uređaju za tomografiju SOMATOM Definition AS |
| 27.10.2017. |
530-09/17-15/246 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
Sigurnosna obavijest - zamjena radi mogućnosti nalaženja čestica ljepila unutar kanala citoskopskog mosta Working insert; Bridge - ažurirana verzija |
| 31.10.2017. |
530-09/17-15/308 |
Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
Sigurnosna obavijest - identificirana strana tvar u primarnom pakiranju kontaktnih korektivnih leća ACUVUE® OASYS®; ACUVUE® ADVANCE®; 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM |
| 31.10.2017. |
530-09/17-15/309 |
Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
Sigurnosna obavijest - oštećenje leće ACUVUE® OASYS® for ASTIGMATISM tijekom izrade kalupa prednje i stražnje krivulje kontaktne leće |
