Unaprjeđenja EudraVigilance baze za prikupljanje i praćenje sumnji na nuspojave lijekova
29.05.2017.
Upravno vijeće Europske agencije za lijekove (EMA) dalo je odobrenje za pokretanje unaprijeđene verzije EudraVigilancea, baze za prikupljanje sumnji na nuspojave lijekova koji su odobreni ili koji se istražuju u kliničkim ispitivanjima u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Nova verzija baze EudraVigilance, s poboljšanim funkcionalnostima za prijavljivanje i analizu prijava sumnji na nuspojave, bit će puštena u rad 22. studenoga 2017. godine.
Korisnici sustava, tj. nacionalna regulatorna tijela za lijekove, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i sponzori kliničkih ispitivanja, moraju provesti završne pripreme kako bi osigurali da njihovi procesi i lokalna IT-infrastruktura budu kompatibilni s novim sustavom i međunarodno dogovorenim formatom.
Neovisnom revizijom i naknadnom pozitivnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i zaključeno je da su da su unaprjeđenja baze EudraVigilance u potpunosti funkcionalna, stoga je sukladno čl. 24. st. 2. podstavku 3. Uredbe (EZ) broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća Upravno vijeće EMA-e potvrdilo i obznanilo da je baza EudraVigilance postigla punu funkcionalnost i da sustav zadovoljava funkcionalne specifikacije.
Poboljšanja u prijavljivanju i analiziranju prijava sumnji na nuspojave olakšat će praćenje sigurnosti lijekova i dionicima omogućiti učinkovitiji proces prijavljivanja. Očekivane koristi uključuju:
- pojednostavljeno slanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) i preusmjeravanje ICSR-ova u države članice EU-a, budući da nositelji odobrenja više neće morati slati ta izvješća nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove nego izravno EudraVigilanceu, što će u konačnici smanjiti dupliciranje poslova. ICSR sadrži informacije o pojedinom slučaju sumnje na nuspojavu lijeka;
- olakšana detekcija novih sigurnosnih pitanja ili promjena u od ranije poznatim sigurnosnim pitanjima, što će omogućiti brže poduzimanje akcija s ciljem zaštite javnog zdravlja;
- povećana transparentnost kroz širi pristup prijavama sumnji na nuspojave za zdravstvene radnike i javnost putem stranice adrreports.eu, javnog sučelja baze EudraVigilance;
- poboljšano pretraživanje i učinkovitije mogućnosti analize podataka;
- povećanje kapaciteta i performansi sustava kako bi mogao podržati veliki broj korisnika i izvješća (uključujući prijave nuspojava koje nisu ozbiljne, a koje potječu iz EGP-a);
- učinkovitija suradnja sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO), budući da će EMA ICSR-e iz EGP-a iz EudraVigilancea slati izravno Uppsala Monitoring Centreu (UMC) SZO-a, tako da države članice više neće morati provoditi te aktivnosti.
Unaprjeđenja baze EudraVigilance bit će stavljena u funkciju 22. studenoga 2017. godine. Istovremeno s pokretanjem, daljnje zakonske obveze postat će primjenjive na obvezno elektronsko izvješćivanje putem EudraVigilancea, kako je navedeno u objavi Upravnog vijeća EMA-e.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove od strane zdravstvenih radnika i bolesnika ostaje nepromijenjeno te u skladu s nacionalnim propisima. Također, do stupanja na snagu nove Uredbe o kliničkim ispitivanjima, neće biti niti izmjena u prijavljivanju sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu (SUSAR) u kliničkim ispitivanjima.
EMA će podršku nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove, nositeljima odobrenja i sponzorima kliničkih ispitivanja u EGP-u pružati kroz organiziranje ciljanih edukacija (e-učenjem i radionicama uživo), webinara i dana za informiranje. Od 26. lipnja 2017. godine korisnici će u testnom okruženju moći isprobati nove funkcionalnosti EudraVigilancea i međunarodno dogovorenog formata ICSR-ova. Dodatne informacije dostupne su ovdje: EudraVigilance training and support webpage.
