Na snagu stupio Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima
22.11.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je danas, 22. studenog 2018. godine, stupio na snagu Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima koji je objavljen u Narodnim novinama broj 100/2018.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/2018.) donosi novi sustav određivanja cijena za lijekove koji su sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja, razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept. U skladu s navedenim Zakonom, HALMED će utvrđivati najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko. Ugovaranje cijene u daljnjem postupku, prilikom rješavanja zahtjeva za uvrštavanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i dalje ostaje u nadležnosti HZZO-a. Utvrđivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko provodit će se temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek koji se tek namjerava staviti u promet, dok će se cijene lijekova koji se nalaze u prometu regulirati postupkom godišnjeg izračuna cijena lijekova.
Također, ovim izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima propisano je da HALMED suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj može dati i u slučaju unosa/uvoza lijeka za klinička ispitivanja.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima dostupan je ovdje.
