Novosti i edukacije

Na snagu stupio Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

22.11.2018.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je danas, 22. studenog 2018. godine, stupio na snagu Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji je objavljen u Narodnim novinama broj 100/2018.

Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima osigurava se provedba sljedećih uredbi Europske unije:

- Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 117/1, 5. 5. 2017.)

- Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (Tekst značajan za EGP) (SL L 117/176, 5. 5. 2017.).

Također, ovim zakonom utvrđuju se nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.