Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2018. godine
01.08.2018.
CHMP preporučio odobravanje šesnaest novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti
Na svojoj sjednici u srpnju 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šesnaest novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Onpattro (patisiran), za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije (stanja u kojem su periferni živci oštećeni). Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status) a ocijenjen je po ubrzanom postupku, kojim se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje;
- davanje odobrenja za stavljanje u promet dva lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA): Kigabeq (vigabatrin), za liječenje infantilnih spazama (Westova sindroma) i parcijalne epilepsije rezistentne na lijekove te Slenyto (melatonin), za liječenje nesanice u djece i adolescenata s poremećajima iz autističnog spektra ili Smith-Magenisovim sindromom;
- davanje odobrenja za lijek Symkevi (tezakaftor/ivakaftor), za liječenje cistične fibroze. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za novi antibakterijski lijek Xerava (eravaciklin), za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za četiri lijeka za liječenje raka: Braftovi (enkorafenib) i Mektovi (binimetinib) koji su u kombinaciji namijenjeni liječenju bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, Imfinzi (durvalumab) koji je namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica i Verzenios (abemaciklib) koji je namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke;
- davanje odobrenja za lijek Ilumetri (tildrakizumab), za liječenje umjerene do teške plak psorijaze;
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka: Hulio (adalimumab), namijenjen liječenju određenih upalnih i autoimunih poremećaja te Pelgraz (pegfilgrastim) i Udenyca (pegfilgrastim), namijenjeni skraćivanju trajanja neutropenije i smanjenju incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih kemoterapijom;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Deferiprone Lipomed (deferipron), za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major, Gefitinib Mylan (gefitinib), za liječenje raka pluća nemalih stanica i Lenalidomide Accord (lenalidomid), za liječenje multiplog mijeloma.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Dexxience (betriksaban) i Eladynos (abaloparatid) zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u ožujku 2018. godine. Nakon razmatranja osnova na kojima su utemeljeni ovi zahtjevi, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje te je potvrdio prethodno negativno mišljenje o davanju odobrenja za navedene lijekove.
Dvanaest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto te dvije dodatne indikacije za lijek Keytruda.
Negativno mišljenje za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je usvojio negativno mišljenje za kombiniranu primjenu lijekova Opdivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab) u indikaciji liječenja karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega). CHMP je također usvojio negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije lijeka Blincyto na liječenje bolesnika s minimalnom rezidualnom bolesti nakon liječenja akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita.
Ishod ocjene lijeka Xofigo
CHMP je preporučio ograničenje primjene lijeka Xofigo (radijev-223 diklorid) na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za liječenje metastatskog raka prostate ili koji ne mogu primati druge vrste liječenja.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje terapijskih indikacija
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Raligize (aksalimogen filolisbak), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju raka cerviksa. Također su povučeni zahtjevi za proširenje terapijske indikacije lijeka Opdivo (nivolumab) na liječenje raka želuca i lijeka Sutent (sunitinib) u liječenju bolesnika s visokim rizikom od recidiva raka bubrega nakon operacije.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
