Novosti sa sjednice PRAC-a iz listopada 2018. godine
09.10.2018.
PRAC preporučio ograničenje primjene fluorokinolonskih i kinolonskih antibiotika
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je, temeljem ocjene onesposobljavajućih i potencijalno dugotrajnih, ali vrlo rijetkih nuspojava, preporučilo ograničenje primjene kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika samo za nužne slučajeve i kada nije moguće primijeniti druge antibiotike. Neki lijekovi iz ove skupine antibiotika će biti povučeni iz prometa jer su bili odobreni samo za liječenje infekcija koje ne bi nadalje trebalo liječiti ovim lijekovima.
Prilikom ocjene uzete su u obzir informacije pružene od strane pacijenata, zdravstvenih radnika i stručnjaka na javnoj raspravi o primjeni kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika održanoj u lipnju 2018. godine . Javna rasprava pružila je priliku zainteresiranim sudionicima da podijele svoja iskustva izravno sa članovima PRAC-a te da se istraže dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se osigurala sigurna primjena ovih lijekova.
Više informacija dostupno je ovdje.
PRAC potvrdio prethodnu preporuku vezanu uz primjenu lijeka dolutegravir za liječenje AIDS-a
PRAC je potvrdio svoju prethodnu preporuku izdanu u prvoj polovici 2018. godine o primjeni lijeka dolutegravir u trudnica i žena reproduktivne dobi. Žene reproduktivne dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom čitavog liječenja. Dodatno, prije početka liječenja potrebno je provesti test na trudnoću te se liječenje ne smije započinjati tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako ne postoji nijedna druga terapijska opcija.
Provedena je ocjena preliminarnih rezultata studije praćenja ishoda trudnoće koji su ukazali na slučajeve oštećenja neuralne cijevi u novorođenčadi čije su majke tijekom trudnoće primjenjivale dolutegravir. Budući da je studija u tijeku, dodatna evaluacija će se provesti nakon što sljedeće godine finalni rezultati budu dostupni.
