Obavijest nositeljima odobrenja o mogućnosti sudjelovanja Hrvatske kao RMS-a u MRP i DCP postupcima slijedom Brexita
21.03.2018.
Temeljem odluke o izlasku Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (tzv. Brexit), donesene na referendumu održanom 2016. godine, nakon što je aktiviran članak 50. Lisabonskog ugovora službeno je pokrenut dvogodišnji postupak razdruživanja te bi UK trebala napustiti EU dana 29. ožujka 2019. godine. Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih putem MRP i DCP postupaka u kojima je UK referentna država članica (RMS) trebaju odrediti novi RMS među članicama EU-a.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u mogućnosti je preuzeti ulogu referentne države članice za već odobrene lijekove putem MRP i DCP postupaka u kojima je UK referentna država članica. Stoga ovim putem pozivamo nositelje odobrenja na podnošenje zahtjeva HALMED-u za razmatranje mogućnosti preuzimanja uloge RMS-a.
Navedene zahtjeve za razmatranje mogućnosti preuzimanja uloge referentne države članice (RMS) potrebno je poslati na adresu elektroničke pošte: dcp.mrp@halmed.hr.
HALMED ne naplaćuje postupak promjene referentne države članice.
Naglašavamo da je za promjenu referentne države članice potrebno ispuniti sljedeće standardne preduvjete:
- HALMED može preuzeti ulogu RMS-a samo u onim postupcima u kojima sudjeluje kao država sudionica (CMS),
- Svi regulatorni zahtjevi koji su u tijeku (npr. izmjene u dokumentaciji o lijeku, obnove odobrenja), a u kojima je UK referentna država članica moraju biti riješeni prije postupka promjene RMS-a.
Detaljne informacije o utjecaju Brexita na odobrene lijekove te postupak promjene RMS-a dostupne su na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnoga priznavanja i decentralizirani postupak (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), odnosno ovdje.
