Obavijest o povlačenju serija GJZT700, GJZTA00 i GLZSM00 lijeka Velcade 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju (bortezomib)
30.01.2018.
Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Velcade 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju (bortezomib), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija GJZT700 (rok valjanosti 30. rujna 2019. godine), GJZTA00 (rok valjanosti 30. rujna 2019. godine) i GLZSM00 (rok valjanosti 30. studenog 2019. godine) navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći.
Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni slijedom informacija o neispravnosti u kakvoći koje je zaprimio proizvođač a koje se odnose na neučvršćenost aluminijskog prstena na bočici nakon uklanjanja plastičnog poklopca predmetnog lijeka.
U prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost te serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari, istog sastava. Stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
