Obavijest o povlačenju serija lijekova Amlodipin/valsartan Pliva jačine 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg i 10 mg/160 mg farmaceutskog oblika filmom obložene tablete
15.11.2018.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi preventivno povlačenje sljedećih serija lijekova s kombinacijom djelatne tvari amlodipin/valsartan čiji je nositelj odobrenja:
- Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložene tablete, serije 4901116, 6328037 i 1908038
- Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/160 mg filmom obložene tablete, serije 4975116, 5386126, 6333037 i 9428127
- Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg filmom obložene tablete, serije 4950116, 5387126, 6341037 i 9427127
Navedene serije povlače se do razine ljekarni, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari valsartan proizvođača Mylan Laboratories Limited, Indija.
Pacijenti koji koriste navedene lijekove za sva pitanja u vezi nastavka terapije trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Povlačenje predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta jer su u prometu u RH dostupne serije drugih lijekova s istom kombinacijom djelatnih tvari, koji sadrže tvar valsartan proizvedenu od strane drugog proizvođača koje stoga nisu zahvaćene predmetnom sumnjom u neispravnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
