Obavijest o povlačenju serija lijekova s djelatnom tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., u RH dostupni drugi lijekovi s valsartanom
04.07.2018.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija lijekova s djelatnom tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da su Europska agencija za lijekove (EMA) i nacionalna nadležna tijela zemalja EU-a zadužena za lijekove donijeli zajedničku odluku o povlačenju lijekova koji sadrže djelatnu tvar valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
U Republici Hrvatskoj provodi se povlačenje svih serija sljedećih lijekova:
- Desart 80 mg filmom obložene tablete i Desart 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum), nositelj odobrenja Jadran Galenski laboratorij d.d.
- Val 80 mg filmom obložene tablete i Val 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum), nositelj odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Val Plus 80+12,5 mg filmom obložene tablete i Val Plus 160+12,5 mg filmom obložene tablete (valsartanum, hydrochlorothiazidum), nositelj odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Valnorm 80 mg filmom obložene tablete i Valnorm 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum), nositelj odobrenja Sandoz d.o.o.
- Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete, Valnorm H 160 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete i Valnorm H 160 mg + 25 mg filmom obložene tablete (valsartanum, hydrochlorothiazidum), nositelj odobrenja Sandoz d.o.o.
Navedeni postupak provodi se temeljem prijave sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Pacijenti koji koriste navedene lijekove za sva pitanja u vezi nastavka terapije trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Povlačenje predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta jer su u prometu u RH dostupne serije drugih lijekova koji sadrže djelatnu tvar valsartan proizvedenu od strane drugog proizvođača koje stoga nisu zahvaćene predmetnom sumnjom u neispravnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
