Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz studenog 2017. godine
08.01.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u studenom 2017. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari: inzulin (napunjene brizgalice i ulošci): inzulin aspart, goveđi inzulin, inzulin degludek, inzulin degludek/inzulin aspart, inzulin degludek/liraglutid, inzulin detemir, inzulin glargin, inzulin glulizin, humani inzulin (rDNK), humani inzulin/inzulin izofan, inzulin lispro, svinjski inzulin (potencijalni povećani rizik od medikacijske pogreške povezane s izvlačenjem inzulina iz napunjenih brizgalica i uložaka, koja uzrokuje disglikemiju - 18893) i tofacitinib (angioedem - 18904).
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
