Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
28.08.2018.
[odnosi se na lijekove: Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju, Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju, Volulyte 6% otopina za infuziju, Voluven 6% otopina za infuziju]
Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES), zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega i mortaliteta u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Sažetak
- Unatoč restrikcijama uvedenim 2013. godine, ispitivanja primjene lijeka (engl. drug utilisation studies) pokazala su kako su se otopine za infuziju koje sadrže HES nastavile primjenjivati u bolesnika s kontraindikacijama, uključujući bolesnike sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnike u kritičnom stanju. Takva kontraindicirana primjena povezana je s rizikom od ozbiljnih oštećenja, uključujući povećanu mogućnost fatalnih ishoda.
- Dodatno, ne poštuje se u potpunosti niti restrikcija indikacije.
- Otopine za infuziju koje sadrže HES bit će pod programom kontroliranog pristupa koji će biti implementiran od strane nositelja odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet. Predmetni lijekovi isporučivat će se samo ovlaštenim bolnicama/centrima. Za dobivanje ovlaštenja bit će potrebno da zdravstveni radnici koji će propisivati ili primjenjivati ove lijekove prođu obaveznu obuku o njihovoj sigurnoj i djelotvornoj primjeni.
- Otopine za infuziju koje sadrže HES smiju se primjenjivati samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom i ne smiju se primijenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
- Cjeloviti popis kontraindikacija naveden je u informacijama o lijeku. One uključuju:
- sepsu
- bolesnike u kritičnom stanju
- oštećenje funkcije bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje
- dehidrirane bolesnike
- opekline
- intrakranijalno ili cerebralno krvarenje
- hiperhidrirane bolesnike, uključujući bolesnike s plućnim edemom
- tešku koagulopatiju
- teško oštećenje jetrene funkcije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Otopine za infuziju koje sadrže HES označene su crnim trokutom (▼) što znači da su pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
