Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) zbog povećanog rizika od prijeloma i trenda povećanja smrtnosti
17.08.2018.
Nositelj odobrenja Bayer AG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) zbog povećanog rizika od prijeloma i trenda povećanja smrtnosti.
Sažetak
- Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma. U kliničkom ispitivanju radij-223 diklorida (Xofigo) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju također je opaženo moguće povećanje rizika od smrti.
- Radij-223 smije se primjenjivati samo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) i simptomatskim koštanim metastazama, a bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC.
- Radij-223 je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
- Radij-223 ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza, u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama i u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka osim analoga LHRH. U bolesnika s blagim simptomima treba pažljivo procijeniti nadilazi li korist liječenja rizike.
- Prije početka liječenja potrebno je procijeniti zdravstveni status kostiju i početni rizik od prijeloma te ih pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca. Treba razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
