Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije lijeka Keytruda (pembrolizumab) za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
10.07.2018.
Nositelj odobrenja Merck Sharp & Dohme B. V. (MSD) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o restrikciji indikacije lijeka Keytruda (pembrolizumab).
Sažetak
- Preliminarni podaci iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku (KEYNOTE-361) pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije lijekom KEYTRUDA u usporedbi sa standardnom kemoterapijom kada se koristi kao prva linija liječenja u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom čiji tumori imaju nisku razinu ekspresije liganda programirane stanične smrti‑1 (PD-L1).
- Posljedično, indikacija lijeka KEYTRUDA za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih koji nisu pogodni za kemoterapiju temeljenu na cisplatinu promijenjena je na sljedeći način: "KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10.”
- Indikacija lijeka KEYTRUDA za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju koja sadrži platinu ostaje nepromijenjena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
