Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku neuspjeha liječenja i povećanom riziku za prijenos HIV infekcije s majke na dijete zbog niske izloženosti darunaviru i kobicistatu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće
28.06.2018.
odnosi se na lijekove: Prezista (darunavir), farmaceutski oblik filmom obložene tablete jačine 400 i 800 mg i farmaceutski oblik oralna suspenzija jačine 100 mg/ml, Rezolsta (darunavir/kobicistat) i Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid)
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja Janssen-Cilag International N.V. u Republici Hrvatskoj, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku neuspjeha liječenja i povećanom riziku za prijenos HIV infekcije s majke na dijete zbog niske izloženosti darunaviru i kobicistatu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Sažetak
- Liječenje darunavirom u kombinaciji s kobicistatom ne smije se započinjati tijekom trudnoće.
- Žene koje zatrudne tijekom liječenja kombinacijom darunavira i kobicistata trebaju prijeći na zamjenski režim liječenja. Prilikom odabira zamjenske terapije, u obzir se može uzeti darunavir/ritonavir.
- Farmakokinetički podaci iz faze 3b istraživanja TMC114HIV3015 ukazuju na nisku izloženost darunaviru i kobicistatu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće prilikom liječenja lijekovima koji sadrže navedene tvari Niska izloženost darunaviru može biti povezana s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom za prijenos HIV infekcije s majke na dijete.
- Informacije o predmetnim lijekovima bit će zanovljene sukladno novim saznanjima.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
