Pismo zdravstvenim radnicima o uočenim silikonskim česticama tijekom rutinske vizualne inspekcije lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon)
11.10.2018.
Nositelj odobrenja Allergan Pharmaceuticals Ireland je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o uočenim silikonskim česticama tijekom rutinske vizualne inspekcije lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon).
Sažetak
- Tijekom rutinske vizualne inspekcije uočene su silikonske čestice promjera približno 300 μm u gotovim Ozurdex implantatima. Potvrđeno je da silikonske čestice potječu iz kućišta igle.
- Neke serije lijeka Ozurdex koje su već distribuirane na tržište EU-a zahvaćene su ovom neispravnošću. U većini serija zabilježeno je između 2% i 4% neispravnih jediničnih pakiranja, no prijavljene su i stope zahvaćenosti do 22%.
- Serije lijeka Ozurdex za koje se zna da su zahvaćene ovom neispravnošću povučene su s tržišta EU-a. Popis povučenih serija dostupan je u nastavku pisma.
- Preostale serije kod kojih dodatna testiranja nisu otkrila navedenu neispravnost bit će povučene čim dovoljna količina novih serija lijeka Ozurdex, za koje se pouzdano zna da nisu zahvaćene ovom neispravnošću, bude dostupna u svakoj od zemalja. Allergan će do 19. listopada 2018. godine dostaviti dopunjenu obavijest kako bi potvrdio kad će nove zalihe biti raspoložive za svaku pojedinu zemlju.
- Liječnike se savjetuje da razmotre druge raspoložive mogućnosti liječenja dok ne bude dostupan lijek na koji se navedena neispravnost ne odnosi, a Ozurdex koriste samo ako nijedno drugo liječenje nije prikladno, uzimajući u obzir kliničko stanje svakog pojedinog bolesnika.
- Liječnici specijalisti oftalmologije trebaju donijeti odluku o primjeni lijeka Ozurdex na temelju procjene koristi liječenja lijekom Ozurdex, dodatnih potencijalnih rizika injiciranja silikonskih čestica s lijekom Ozurdex i rizika odgađanja liječenja ako druga liječenja nisu prikladna ili dostupna.
- Lijek Ozurdex se preporučuje primijenjivati samo nakon cjelovitog razgovora s bolesnikom o neispravnosti, potencijalnim dodatnim rizicima i drugim raspoloživim mogućnostima liječenja.
- Ako se liječenje lijekom Ozurdex nastavlja, potreban je redoviti nadzor i pomnije praćenje štetnih događaja, a svaki štetni događaj koji se smatra povezanim s Ozurdex implantatom treba odmah prijaviti.
U Republici Hrvatskoj iz prometa se povlače sljedeće serije zahvaćene opisanom neispravnošću:
- E76937 - Rok valjanosti 15/10/2018
- E79233 - Rok valjanosti 15/09/2019
- E81083 - Rok valjanosti 22/05/2020
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
