Ažurirane nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika
11.07.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) ažurirane u dijelovima "Materijal dostupan na internetu (online materijal) u točki 2.", "Distribucija dMMR / Uporaba posebno označenih omotnica" te u dijelu "Distribucija i redistribucija izmijenjenih dMMR / Način distribucije izmijenjenih dMMR".
Također, smjernice su nadopunjene i u dijelovima "Distribucija dMMR / Način distribucije / Distribucija putem elektroničke pošte" te "Podnošenje zahtjeva za izmjenu dMMR - uklanjanje uvjeta o provođenju dMMR".
Podsjećamo nositelje odobrenja da lijekovi koji imaju obvezu provođenja dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) mogu biti stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj tek nakon što HALMED izda Obavijest o odobrenju dMMR za predmetne lijekove.
Za sve dodatne informacije i upite nositelji odobrenja mogu se obratiti HALMED-u na adresu elektroničke pošte MMR@halmed.hr.
