BREXIT - Privremena odgoda uvođenja mjesta za provjeru kakvoće lijeka na teritoriju EU-a nakon 29. ožujka 2019. godine
06.03.2019.
Nositelji odobrenja koji nisu u mogućnosti do 29. ožujka 2019. godine prenijeti svoje mjesto za provjeru kakvoće (eng. batch testing site) iz Ujedinjene Kraljevine (UK) na teritorij jedne od država članica Europske unije (EU), mogu podnijeti zahtjev za privremenim izuzećem od uvođenja navedene izmjene.
Izuzeće je moguće tražiti sukladno uvjetima navedenim u dokumentu Europske komisije Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for batch testing of medicinal products, koristeći obrazac koji je objavila Koordinacijska grupa za postupak međusobnoga priznavanja i decentralizirani postupak (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh).
Zahtjev za izuzećem potrebno je podnijeti što prije, a najkasnije do 29. ožujka 2019. godine. Zahtjev se podnosi nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove odobrene putem nacionalnog postupka, dok se za lijekove odobrene putem postupka međusobnog priznavanja/decentraliziranoga postupka (MRP/DCP) zahtjev podnosi referentnoj zemlji članici (RMS) uz navođenje zemalja članica sudionica u postupku (CMS-ovi) u kopiji e-maila.
Način podnošenja zahtjeva detaljno je opisan u dokumentu Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP, u odgovoru na pitanje broj 32. "Can I request a delay for transfer of batch control testing to the EU/EEA?”.
Uzimajući u obzir sve navedeno, ispunjen, potpisan i skeniran obrazac HALMED-u je potrebno dostaviti putem elektroničke pošte ili Eudralinka na adresu: Adrijana.IlicMartinac@halmed.hr
Ako je zahtjev za izuzećem opravdan, HALMED će obavijest o prihvaćanju izuzeća poslati nositelju odobrenja u najkraćem mogućem roku.
Za centralizirano odobrene lijekove (CP) zahtjev za izuzećem podnosi se Europskoj agenciji za lijekove u skladu s uputom dostupnom pod poveznicom: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies.
Sve dodatne informacije vezano uz Brexit dostupne su na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnoga priznavanja (CMDh).