Europska agencija za lijekove objavila obavijest za nositelje odobrenja o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar
26.09.2019.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet o koracima koje je potrebno poduzeti vezano uz moguće onečišćenje lijekova nitrozaminima. Obavijest je dostupna na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Obavijest sadrži korake koje su nositelji odobrenja dužni provesti, kao i rokove za njihovu provedbu te detaljne smjernice nositeljima odobrenja koje su dostupne ovdje. Za nositelje odobrenja pripremljen je i dokument s dodatnim pojašnjenjima u obliku pitanja i odgovora vezanih uz nitrozamine koji je moguće preuzeti ovdje.
Nositelji odobrenja obvezni su osigurati da je svaka serija lijeka, uključujući djelatne tvari te ostale tvari korištene u proizvodnji lijeka, odgovarajuće kakvoće. Kao mjeru opreza, nositelji odobrenja obvezni su u roku od 6 mjeseci provesti procjenu rizika na moguću prisutnost nitrozamina za sve svoje lijekove s kemijski sintetiziranim djelatnim tvarima te o ishodu procjene rizika izvijestiti nadležna tijela. U slučaju identificiranja mogućeg rizika, nositelji odobrenja obvezni su zatim provesti ispitivanje na moguću prisutnost nitrozamina. U slučaju otkrivanja nitrozamina u pojedinom lijeku potrebno je bez odgode obavijestiti nadležna tijela kako bi se poduzele odgovarajuće regulatorne mjere. Pritom je potrebno uzeti u obzir objavljene smjernice, poznavanje proizvodnih postupaka te sve druge znanstvene dokaze.
HALMED će naknadno, putem svojih internetskih stranica, izvijestiti nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj o načinu dostave informacija o ishodu procjene rizika kao i o svim dodatnim uputama.
Nitrozamini se temeljem ispitivanja na životinjama klasificiraju kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak). Prisutni su u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da su štetni kada se unose u vrlo malim količinama.
Iako se ne očekuje stvaranje nitrozamina tijekom proizvodnog procesa većine lijekova koji sadrže kemijski sintetizirane djelatne tvari, važno je da svi nositelji odobrenja, u skladu s preporukama iz nedavno zaključene ocjene sartana, provedu potrebne mjere opreza.
HALMED će nastaviti surađivati s drugim nacionalnim agencijama, Europskom agencijom za lijekove, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi se zaštitilo bolesnike te osiguralo da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja.
Pacijentima i zdravstvenim radnicima savjetuje se nastavak primjene terapije u skladu s informacijama navedenima u uputi o lijeku.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi pri EMA-i, nastavit će s provođenjem ocjene dostupnih znanstvenih saznanja o prisutnosti nitrozamina u lijekovima te, u slučaju otkrivanja nitrozamina u lijekovima od strane nositelja odobrenja, savjetovati regulatorna tijela o potrebnim mjerama.
