Najava poziva Europske komisije kliničkim i drugim ekspertima za uključivanje u stručne skupine o medicinskim proizvodima i „in vitro“ dijagnostičkim medicinskim proizvodima
11.07.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava zainteresirane da će Europska komisija tijekom 2019. godine uputiti poziv kliničkim i drugim ekspertima za sudjelovanje u radu stručnih skupina Komisije o medicinskim i "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predviđeno je osnivanje stručnih skupina čija je svrha pružiti podršku ocjeni specifičnih visokorizičnih medicinskih proizvoda te pridonijeti budućem regulatornom okviru medicinskih proizvoda i "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda putem savjetovanja Europske komisije (EK), Koordinacijske skupine za medicinske proizvode pri EK-u (engl. Medical Device Coordination Group), država članica, proizvođača i prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Članovi stručnih skupina sudjelovat će u konzultacijama prije odobravanja visokorizičnih medicinskih proizvoda za stavljanje u promet na zajedničkom tržištu Europske unije. Jednako tako, sudjelovat će u razvoju smjernica, standarda i zajedničkih specifikacija za kliničku evaluaciju kategorija proizvoda, kao i u provedbi drugih zadaća na ovom području.
Odabrani eksperti bit će imenovani u stručne skupine prema relevantnim područjima djelovanja, kao što su kardiovaskularni sustav, ortopedija, neurologija, endokrinologija, "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi i dr.
Poziv kliničkim i drugim ekspertima iz područja medicinskih proizvoda i "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda bit će objavljen kasnije tijekom 2019. godine na internetskoj stranici Europske komisije, o čemu će HALMED pravovremeno izvijestiti putem svoje internetske stranice.
Detaljnije informacije dostupne su na internetskim stranicama Europske komisije, odnosno u obavijesti dostupnoj ovdje.
