Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2019. godine
05.02.2019.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u siječnju 2019. godine preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Ajovy (fremanezumab), namijenjen profilaksi migrene
- davanje odobrenja za lijek Vizimpro (dakomitinib), za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka namijenjena liječenju pojedinih upalnih i autoimunih poremećaja: Idacio (adalimumab) i Kromeya (adalimumab)
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Atazanavir Krka (atazanavir), za liječenje infekcije virusom HIV-1 u odraslih bolesnika i djece od navršene 6. godine nadalje te Febuxostat Krka (febuksostat), namijenjen prevenciji i liječenju hiperuricemije.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Doxolipad (doksorubicin) za koji se očekivalo da će biti korišten u liječenju raka dojke i jajnika. Za odobrenje ovog lijeka podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent i Tecentriq.
CHMP je, između ostalog, preporučio proširenje indikacije lijeka Forxigo i njegova lijeka-duplikata Edistride na primjenu ovih lijekova kao dodatne terapije uz inzulin u pojedinih bolesnika s dijabetesom tipa 1, što je prva takva terapija uz liječenje inzulinom u pojedinih bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Ishod ocjene neispravnosti u kakvoći lijekova iz skupine sartana
Proizvođači lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka iz skupine sartana (poznatih i kao blokatori receptora angiotenzina II) trebaju provesti provjeru svojih procesa proizvodnje kako bi se osiguralo da ti procesi ne dovode do prisutnost nitrozamina kao neispravnosti u kakvoći lijeka. Ova preporuka uslijedila je nakon CHMP-ove ocjene N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), tvari ocijenjenih kao vjerojatno kancerogenima za ljude (tvari koje mogu izazvati rak), čija je prisutnost otkrivena u nekim lijekovima iz skupine sartana.
Početak arbitražnih postupaka
CHMP je započeo ocjenu ispitivanja provedenog s direktnim oralnim antikoagulantnim lijekovima Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatraneteksilat) i Xarelto (rivaroksaban). Ovo opservacijsko ispitivanje procjenjivalo je rizik od velikih krvarenja povezan s primjenom tih lijekova kada se oni koriste za prevenciju zgrušavanja krvi u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne i ubrzane kontrakcije srca) u usporedbi s primjenom ostalih oralnih antikoagulanata. CHMP će ocijeniti implikacije rezultata ovog ispitivanja na primjenu navedenih lijekova.
CHMP je također započeo ocjenu lijeka Lartruvo (olaratumab), odobrenog za liječenje raka što je uslijedilo nakon što su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, a koji su pokazali da dodavanje lijeka Lartruvo doksorubicinu u svrhu kombiniranog liječenja bolesnika sa sarkomom mekog tkiva ne produljuje život bolesnicima više od monoterapije doksorubicinom.
Početak ponovne ocjene preporuke o lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline
Nakon preporuke CHMP-a o lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline, donesene 13. prosinca 2018. godine, neki od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi bili uključeni u ovaj postupak zatražili su njegovu ponovnu ocjenu. CHMP će ponovno razmotriti svoju ocjenu i nakon toga donijeti konačnu preporuku nakon što od navedenih nositelja odobrenja zaprimi dokumente s iznesenim osnovama na kojima temelje svoj zahtjeve.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) i Vynpenta (avakopan). Za lijekove Cavoley i Efgratin se očekivalo da će se koristiti za smanjenje neutropenije, dok se za lijek Vynpent (prethodno pod nazivom AvacopanChemocentryx) očekivalo da će biti korišten u liječenju granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa, poremećaja krvnih žila.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
