Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2019. godine
31.07.2019.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u srpnju 2019. godine preporučilo je odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Vitrakvi (larotrektinib), prvu "histološki neovisnu" terapiju solidnih tumora s fuzijom gena za tirozin kinazu neurotrofnog receptora (engl. neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) odobrenu u Europskoj uniji. Fuzija NTRK gena u određenom broju rijetkih vrsta raka javlja se vrlo često. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Epidyolex (kanabidiol), za liječenje napadaja povezanih s dva oblika epilepsije poznatih pod nazivima Lennox-Gastautov sindrom i Dravetov sindrom. Epidyolex sadrži djelatnu tvar dobivenu iz kanabisa i prvi je takav lijek odobren putem centraliziranog postupka u EU-u. Tijekom razvoja mu je dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Inbrija (levodopa), za liječenje simptoma tijekom tzv. "off" razdoblja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
- davanje odobrenja za lijek Trogarzo (ibalizumab), za liječenje infekcije HIV-om
- davanje odobrenja za generički lijek Deferasirox Mylan (deferasiroks) za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi u bolesnika s beta-talasemijom major, sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i drugim anemijama.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Evenity (romosozumab) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja za ovaj lijek, koje je CHMP usvojio na sjednici u lipnju 2019. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje o predmetu te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq i Zerbaxa.
Ponovno razmatranje negativnog mišljenja o proširenju terapijskih indikacija
Nositelji odobrenja za lijekove Revolade (eltrombopag) i Translarna (ataluren) zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja o proširenju terapijskih indikacija ovih lijekova, koje je CHMP usvojio na sjednici u lipnju 2019. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje mišljenje te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Ažurirana ograničenja primjene lijeka Gilenya
CHMP je donio preporuku sukladno kojoj se lijek Gilenya (fingolimod), namijenjen liječenju multiple skleroze, ne smije primjenjivati u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju. Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane. Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka Gilenyea, liječenje se mora prekinuti, a trudnoća dalje pažljivo pratiti.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2019. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
