Obavijest o nestašici lijekova s djelatnom tvari ranitidin
13.11.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o očekivanoj nestašici lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin, koja će nastupiti zbog povlačenja svih predmetnih lijekova s tržišta u Republici Hrvatskoj.
Podsjećamo, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) na zahtjev Europske komisije provodi ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne. Trenutačno nema preporuke da pacijenti koji uzimaju lijekove obuhvaćene ovom ocjenom prestanu s terapijom.
Slijedom navedene sumnje u onečišćenje djelatne tvari ranitidin, u Hrvatskoj je provedeno povlačenje svih odobrenih lijekova s navedenom djelatnom tvari o čemu je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica. Obavijesti o povlačenjima navedenih lijekova dostupne su putem sljedećih poveznica:
- Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete i Ranital S 150 mg filmom obložene tablete
- Ranix 150 mg filmom obložene tablete i Ranix 300 mg filmom obložene tablete
- Rantin 150 mg filmom obložene tablete
- Gastrobel 150 mg šumeće tablete
- Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete
U Republici Hrvatskoj odobreni su i dostupni na tržištu lijekovi iz iste terapijske podskupine koja se odnosi na lijekove za liječenje peptičkog ulkusa i GERB-a. Riječ je o lijeku famotidin iz podskupine antagonista H2 receptora kojoj pripada i ranitidin te o lijekovima iz podskupine inhibitora protonske pumpe: pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol, lanzoprazol, omeprazol. Famotidin se izdaje temeljem liječničkog recepta u ljekarni, dok se dio ostalih navedenih lijekova izdaje na recept, a dio bez recepta, u ljekarni.
Napominjemo da HALMED nema ovlasti niti mogućnosti davanja savjeta o terapiji te se pacijenti za sva pitanja u vezi izbora zamjenskog lijeka trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
