Obavijest o početku primjene Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161, koja se odnosi na sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova
08.02.2019.
Dana 9. veljače 2019. godine započinje primjena Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu. Temeljni cilj Uredbe je sprječavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni distribucijski lanac na području država članica Europske unije i Europskog gospodarskog prostora ugradnjom sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova i provjerom njihove autentičnosti.
Tekst Uredbe na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
Sigurnosne oznake moraju nositi lijekovi koji se izdaju na liječnički recept, dok bezreceptni lijekovi u pravilu ne nose sigurnosne oznake. Navedene oznake na pakiranja lijekova ugrađuju proizvođači, a njihovu autentičnost provjeravaju osobe ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu.
Sigurnosne oznake sastoje se od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja. Jedinstveni identifikator na pakiranju je prisutan kao 2D datamatrix kod te u obliku čitljivom ljudskom oku, a predstavlja niz podataka koji omogućuju provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka. Zaštita od otvaranja označava sigurnosnu oznaku koja omogućuje provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno.
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora provodi se putem repozitorijskog sustava u koji proizvođači lijekova pohranjuju informacije o legitimnim jedinstvenim identifikatorima lijeka. Skeniranjem 2D datamatrix koda na pakiranju lijeka provodi se usporedba predmetnog jedinstvenog identifikatora s jedinstvenim identifikatorima koji su pohranjeni u repozitorijskom sustavu, čime se osigurava izdavanje autentičnih lijekova stanovništvu.
Za uspostavu i održavanje nacionalnog repozitorija u Republici Hrvatskoj odgovorna je Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL), koja pruža potrebnu podršku dionicima distribucijskog lanca lijekova s ciljem uspješne realizacije projekta serijalizacije lijekova na području Republike Hrvatske.
Prijelaznim odredbama je određeno da svaka serija lijeka koji se stavlja u promet u Republici Hrvatskoj nakon početka primjene Uredbe mora biti opremljena sigurnosnim oznakama, dok se lijekovi koji su stavljeni u promet prije početka primjene Uredbe mogu nalaziti u prometu bez sigurnosnih oznaka do isteka roka valjanosti.
