Obavijest o povlačenju lijekova Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije, Kedolon 100 mg kapsule te Kedolon 50 mg kapsule
04.01.2019.
Tvrtka Mibe pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije, Kedolon 100 mg kapsule te Kedolon 50 mg kapsule, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju svih serija navedenih lijekova s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Serije lijekova se povlače iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113., stavkom 2. Zakona o lijekovima br. 76/13., 90/14., 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
