Obavijest o povlačenju serija lijekova Pramipeksol PharmaS 0,18 mg tablete i Pramipeksol PharmaS 0,7 mg tablete
08.07.2019.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Pramipeksol PharmaS 0,18 mg tablete i Pramipeksol PharmaS 0,7 mg tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije CCE5E007 lijeka Pramipeksol PharmaS 0,18 mg tablete i serije CCE4E003 lijeka Pramipeksol PharmaS 0,7 mg tablete. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeno povlačenje provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacije u roku valjanosti proizvoda za parametar analize sadržaj aktivne tvari.
U prometu u Republici Hrvatskoj nema dostupnih serija predmetnih lijekova koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost. Stoga upućujemo sve korisnike ovog lijeka da se obrate svojem liječniku vezano uz nastavak terapije.
U prometu u RH trenutačno su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, u istom farmaceutskom obliku i iste jačine, stoga povlačenje predmetnih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
