Obavijest o povlačenju svih serija lijekova Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete, Ranital S 150 mg filmom obložene tablete
20.09.2019.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete i Ranital S 150 mg filmom obložene tablete, tvrtka Sandoz d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:
- Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta
Serije: GS4561, GS4562, GV4455, GV4476, HA4910, HA4911, HE2564, HE2567, HH5136, HH5137, HM6909, HM6910, HT4942, HT4943, HX3515, HX3516, JA5135, JA5136, JA5143, JD5838AA, JD5838, JG6601, JN3621, JN3622, JR4753, JR4789
- Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: GS4566, GS4567, GV4482, GV4483, GV9172, HA4919, HD0748, HH5150, HK0716, HP0332, HP0333, HU7900, HX3570, HX3572, HY9398, JB3329, JD5845, JG6667, JN3562, JR4837
- Ranital 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: HF3648, HF3649, HK6332, HW9980, JF3672, JM9775, JM9776
- Ranital S 150 mg filmom obložene tablete
Serije: GY9177, HV7423, HX5736
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu RH u prometu su dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
