Obavijest o povlačenju svih serija lijekova Ranix 150 mg filmom obložene tablete i Ranix 300 mg filmom obložene tablete
24.09.2019.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranix 150 mg filmom obložene tablete i Ranix 300 mg filmom obložene tablete, Jadran Galenski laboratorij d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova s tržišta u Republici Hrvatskoj.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:
- Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
Serije: 6166, 6164, 6165, 3750, 3751, 3752, 3753, 7093, 7094, 7095 - Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru
Serije: 6449, 6450, 6451, 6459, 6460, 6461, 6462, 4955, 4956, 4957, 4958, 4959, 4960, 3152, 3153, 3154, 3155, 3177, 3178, 3179, 3180, 3151, 4527, 4528, 4529, 4530, 4531, 4532, 7096, 7109, 7110, 7111, 7114, 7115, 7116, 8132, 8133, 8134, 8243 - Ranix 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: 3770, 3771, 2640, 8249, 6196, 6195.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu RH u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom djelatnom tvari proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
