Novosti i edukacije

Objavljen poziv Europske komisije kliničkim i drugim ekspertima za uključivanje u stručne skupine o medicinskim proizvodima i „in vitro“ dijagnostičkim medicinskim proizvodima

11.10.2019.

Nastavno na obavijest od 11. srpnja 2019. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava zainteresirane da je Europska komisija uputila poziv kliničkim, znanstvenim i drugim ekspertima za sudjelovanje u radu stručnih skupina Komisije o medicinskim i "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Tekst poziva na iskaz interesa za stručne skupine za medicinske proizvode i "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode dostupan je ovdje.

Poziv kliničkim i drugim ekspertima iz područja medicinskih proizvoda i "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda otvoren je do 10. studenoga 2019. godine. Prijavu je moguće provesti putem internetske stranice Europske komisije, odnosno ovdje.

Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predviđeno je osnivanje stručnih skupina čija je svrha kroz savjetovanje pružiti podršku u postupcima ocjene visokorizičnih medicinskih proizvoda te "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda, osobito u pogledu ocjenjivanja kliničke procjene medicinskih proizvoda te procjene učinkovitosti "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

Uz navedeno, predviđeno je da stručne skupine prema potrebi:

• pružaju znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji, Koordinacijskoj grupi za medicinske proizvode (engl. Medical Device Coordination Group, MDCG), proizvođačima i prijavljenim tijelima u vezi s provedbom Uredbe o medicinskim proizvodima
• očituju se o dobrovoljnim savjetovanjima s proizvođačima koja se odnose na njihovu predviđenu strategiju kliničkog razvoja
• savjetuju države članice, prijavljena tijela i proizvođače, primjerice o odgovarajućim skupovima podataka za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda ili u pogledu kliničkih podataka potrebnih za kliničku procjenu
• pridonose izradi relevantnih dokumenata kao što su zajedničke specifikacije, međunarodne norme i relevantne smjernice
• savjetuju MDCG i Komisiju o sigurnosti medicinskih proizvoda i "in vitro" dijagnostičkih proizvoda.

Odabrani eksperti bit će imenovani u sljedeće stručne skupine:

Detaljne informacije dostupne su na internetskim stranicama Europske komisije, odnosno u obavijesti dostupnoj ovdje.