Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 8. do 11. srpnja 2019. godine
14.08.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) od 8. do 11. srpnja 2019. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari:
- lijekovi za parenteralnu prehranu novorođenčadi i djece mlađe od dvije godine koji sadrže aminokiseline i/ili lipide, a kojima se dodaju ili ne dodaju vitamini i/ili elementi u tragovima (signal: neželjeni ishodi u novorođenčadi liječene otopinama koje nisu bile zaštićene od svjetlosti; EPITT br. 19423)
- mesalazin (signal: nefrolitijaza; EPITT br. 19405)
- ondanzetron (signal: urođene mane nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija; EPITT br. 19353)
- inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu* (signal: disekcije i aneurizme arterije; EPITT br. 19330)
*Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na internetskim stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015. godine), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
