Pismo zdravstvenim radnicima o rijetkom riziku od ozbiljnog oštećenja jetre kod primjene lijeka RoActemra (tocilizumab), uključujući akutno zatajenje jetre koje zahtijeva presađivanje
27.06.2019.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH uputio je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), pismo zdravstvenim radnicima o rijetkom riziku od ozbiljnog oštećenja jetre kod primjene lijeka RoActemra (tocilizumab), uključujući akutno zatajenje jetre koje zahtijeva presađivanje.
Sažetak
- U bolesnika liječenih tocilizumabom opaženi su ozbiljni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog djelovanjem lijeka, uključujući akutno zatajenje jetre, hepatitis i žuticu, koji su u nekim slučajevima zahtijevali presađivanje jetre. Smatra se da je učestalost ozbiljne hepatotoksičnosti rijetka.
- Potrebno je uputiti bolesnike da u slučaju pojave znakova i simptoma oštećenja jetre odmah potraže liječničku pomoć.
- U bolesnika s reumatološkim indikacijama vrijednosti ALT-a i AST-a treba kontrolirati svakih 4 - 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svakih 12 tjedana.
- Potreban je oprez kada se razmatra uvođenje liječenja u bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a ili AST-a > 1,5 x GGN. Liječenje se ne preporučuje u bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a ili AST-a > 5 x GGN.
- Ako se utvrde odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima, možda će biti potrebna prilagodba doze tocilizumaba (smanjenje doze, privremeni ili trajni prekid liječenja). Preporuke za prilagodbu doze ostaju nepromijenjene (vidjeti smjernice u odobrenim informacijama o lijeku).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
