Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka akutnog pankreatitisa i postroženim preporukama za primjenu kontracepcije pri primjeni lijekova koji sadrže karbimazol ili tiamazol (metimazol)
14.01.2019.
Nositelj odobrenja Jadran - galenski laboratorij d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka akutnog pankreatitisa i postroženim preporukama za primjenu kontracepcije uz primjenu lijekova koji sadrže karbimazol ili tiamazol (metimazol).
Sažetak
Rizik od nastanka akutnog pankreatitisa
- Akutni pankreatitis je zabilježen nakon terapije lijekovima koji sadrže karbimazol/tiamazol.
- U slučaju pojave akutnog pankreatitisa, potrebno je odmah prekinuti liječenje karbimazolom/tiamazolom.
- Budući da ponovljena primjena karbimazola/tiamazola može dovesti do bržeg nastupa rekurentnog akutnog pankreatitisa, navedeni lijekovi ne smiju se davati bolesnicima koji u anamnezi imaju pojavu akutnog pankreatitisa nakon primjene karbimazola/tiamazola.
Postrožene preporuke za primjenu kontracepcije
- Nova ocjena dostupnih dokaza iz epidemioloških istraživanja i prikaza slučajeva upućuje na povezanost primjene karbimazola/tiamazola i pojave kongenitalnih malformacija ako se primjenjuju tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju i u visokim dozama.
- Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja karbimazolom/tiamazolom.
- U trudnica je hipertireoidizam potrebno adekvatno liječiti kako bi se spriječile moguće ozbiljne komplikacije kod majke i nerođenog djeteta.
- Karbimazol/tiamazol se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon stroge pojedinačne procjene omjera koristi i rizika i to u najnižoj učinkovitoj dozi bez dodatne primjene hormona štitnjače.
- Ako se karbimazol/tiamazol primjenjuje tijekom trudnoće, preporučuje se redovito praćenje majke i nerođenog djeteta.
U Republici Hrvatskoj odobren je lijek Athyrazol 10 mg tablete (tiamazol) nositelja odobrenja Jadran - galenski laboratorij d.d.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
