Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2019. godine

12.07.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.06.2019. 530-09/19-15/171 Becton Dicikinson and Company Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje određenih lotova BD Microtainer spremnika
06.06.2019. 530-09/19-15/177 Becton Dicikinson and Company Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova Microtainer spremnika zbog nedovoljno K2EDTA aditiva
07.06.2019. 530-09/19-15/150 TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje primarnog pakiranja te kompromitirana sterilnost kod Tikanila 2- IV kanila
07.06.2019. 530-09/19-15/176 BD BARD Sigurnosna obavijest - povlačenje GlidePath dugotrajnog katetera za hemodijalizu zbog mogućnosti loma plastičnog vrha sa zupcima
12.06.2019. 530-09/19-15/182 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na Alinity ci‐series System Control Module proizvodima pri određenom slijedu događaja
12.06.2019. 530-09/19-15/183 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - skraćeni rok trajanja za određene lotove proizvoda Stratus CS Acute Care cTnl TestPak
12.06.2019. 530-09/19-15/184 Arrow International Sigurnosna obavijest - pogrešan datum isteka roka valjanosti određenih lotova kompleta Arrow PICC i JACC
12.06.2019. 530-09/19-15/185 Teleflex Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova Sheridan konektora od 15mm zbog mogućeg odvajanja
13.06.2019. 530-09/19-15/187 DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - moguća interferencija i pogrešno očitanje na proizvodu DiaClon Rh-Subgroups + K
17.06.2019. 530-09/19-15/188 Natus Medical Denmark/GN Otometrics A/S Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od električnog udara prilikom upotrebe proizvoda ICS CHARTR EP200
19.06.2019. 530-09/19-15/81 Geistlich Pharma AG Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje Geistlich Bio-Oss Pen zbog moguće pojavnosti čestica na vanjskom dijelu aplikatora - ažurirana verzija
19.06.2019. 530-09/19-15/192 ELITechGroup SpA Sigurnosna obavijest - moguća pojava greške u interpretaciji rezultata MG za STI PLUS ELITe MGB Kit
21.06.2019. 530-09/19-15/89 Ethicon, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje Intraluminal Staplera (ILS) zbog mogućih neizrezanih podložaka i neispravno oblikovanih kopči - ažurirana verzija
21.06.2019. 530-09/19-15/193 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu Tina-quant Myoglobin Gen.2 sustava zbog pojave lažno negativnih rezultata
21.06.2019. 530-09/19-15/196 Datascope Corp. Getinge Sigurnosna obavijest - savjet o načinu održavanja baterije kod CS100 i CS300 pumpa za intra-aortalne balone
24.06.2019. 530-09/19-15/200 KeyMed Ltd. Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu WM-NP2/DP2 postaja s kontrolnim ručkama
26.06.2019. 530-09/19-15/203 Thommen Medical AG Sigurnosna obavijest - povlačenje adaptera za umetanje zubnog implatata zbog neodgovarajuće tvrdoće
27.06.2019. 530-09/19-15/208 Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - moguće poteškoće vezane uz kibersigurnost kod MiniMed Paradigm serije i Minimed 508 inzulinske pumpe
05.07.2019. 530-09/19-15/170 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija kirurških spajalica Endo GIATM i uloška Tri-StapleTM 2.0 Intelligent zbog tehničkih nedostataka - ispravljena verzija

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije