Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2019. godine

05.04.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
04.03.2019. 530-09/19-15/60 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - sigurnosno upozorenje za korisnike Alinity i, s, c uređaja
05.03.2019. 530-09/19-15/34 O-Two Medical Technologies Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost strujnog udara pri uporabi prenosivog ventilatora o_two e700, o_two e600, and o_two e500 - ažurirana verzija
06.03.2019. 530-09/19-15/63 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - viale određenog lot broja Urinal Control 2. razina pokazuju pogrešne rezultate
06.03.2019. 530-09/19-15/64 Sumi spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje uvodnice za endotrahealni tubus za djecu SUMI
07.03.2019. 530-09/19-15/75 MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin Sigurnosna obavijest - povlačenje GRP ručke radi mogućeg električnog šoka pri korištenju
07.03.2019. 530-09/19-15/36 Cordis Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje Cordis Vista Brite i ADROIT Guiding Catheter radi oštećenja primarnog pakiranja - ažurirana verzija
08.03.2019. 530-09/19-15/66 LivaNova Deutschland GmbH Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu i poboljšanje dizajna svih 3T Heater-Cooler uređaja
11.03.2019. 530-09/19-15/67 B. Braun Melsungen. Sigurnosna obavijest - povlačenje serije CERTOFIX QUATTRO V 820 EU/SA katetera zbog mogućnosti pojave embolije
11.03.2019. 530-09/19-15/68 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - razvijen novi softver za Alinity ci-series koji će popraviti prethodno identificirane greške
11.03.2019. 530-09/19-15/54 Stratec Biomedical AG Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje Stratec GEMINI i GEMINI Combo uređaja
12.03.2019. 530-09/19-15/70 Ivoclar Vivadent AG Sigurnosna obavijest - povlačenje Triplex Hot pink and Triplex Cold pink-V dentalnih baznih materijala zbog nepravilnog rada
12.03.2019. 530-09/18-15/266 Medtronic Navigation Inc Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera StealthStation Cranial i Synergy Cranial radi softverske pogreške
12.03.2019. 530-09/19-15/74 Leica Biosystems Nussloch GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje o korištenju zapaljivog spreja za smrzavanje s proizvodima Leica Biosystems Cryostat
13.03.2019. 530-09/19-15/76 Vyaire Medical Sigurnosna obavijest - globalno povlačenje enFlow jednokratnih kazeta koje se koriste s enFlow grijačem
14.03.2019. 530-09/19-15/77 Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje OLYMPUS MAJ-209 SINGLE-USE usisne pumpe radi mogućnosti loma
19.03.2019. 530-09/19-15/81 Geistlich Pharma AG Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje Geistlich Bio-Oss Pen zbog moguće pojavnosti čestica na vanjskom dijelu pena
20.03.2019. 530-09/19-15/82 Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije Infinity Acute Care System (M540) zbog mogućosti resetiranja monitora tijekom terapije
19.03.2019. 530-09/19-15/83 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - identificirane poteškoće u radu s Atellica Solution System softverom verzije 1.17SP2 i niže
25.03.2019. 530-09/19-15/84 Gambro Dialysatoren GmbH Hechingen facility Sigurnosna obavijest - istjecanje tekućine Ultrafilter U9000 za vrijeme redovne kliničke primjene
27.03.2019. 530-09/19-15/85 GE Healthcare Sigurnosna obavijest - mogućnost gubitka redundancije na sustavima Discovery zbog toga što neki vijci možda nisu ispravno pričvršćeni
27.03.2019. 530-09/19-15/87 Nobel Care AB Sigurnosna obavijest - povlačenje Guided Start Drills/Counterbores radi mogućnosti gubitka sterilnosti tijekom vijeka korištenja
27.03.2019. 530-09/19-15/86 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju sustava Granumix plus / DIAMIX radi pogrešno izmiješanog pripravka kiselog koncentrata
28.03.2019. 530-09/19-15/88 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - zamjena VentStar Helix grijanih respiracijskih krugova radi moguće pojave pukotina
28.03.2019. 530-09/19-15/89 Ethicon, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje Intraluminal Staplera (ILS) zbog deformiranih staplera koji mogu uzrokovati postoperativne komplikacije

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije