Europska agencija za lijekove zaprimila zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethasone Taw za liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19
02.09.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je s ocjenom zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethasone Taw za liječenje hospitaliziranih bolesnika odrasle dobi oboljelih od bolesti COVID-19. Zahtjev za davanje odobrenja podnositelja zahtjeva tvrtke Taw Pharma prema ubrzanom postupku ocijenit će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e. Ubrzani postupak ocjene omogućit će donošenje mišljenja CHMP-a o omjeru koristi i rizika primjene lijeka Dexamethasone Taw u najkraćem mogućem roku.
U srpnju 2020. godine objavljeni su rezultati ispitivanja RECOVERY provedenog na bolesnicima hospitaliziranima zbog teških respiratornih komplikacija uzrokovanih bolesti COVID-19. Rezultati predmetnog ispitivanja pokazali su manji broj fatalnih ishoda u bolesnika liječenih deksametazonom. U bolesnika na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji, 29% bolesnika liječenih deksametazonom preminulo je unutar 28 dana od početka liječenja deksametazonom u odnosu na 41% bolesnika koji su primali standardnu skrb, što predstavlja relativno smanjenje fatalnih ishoda za oko 35%. U bolesnika koji su primali kisik bez mehaničke ventilacije, preminulo je 23% bolesnika liječenih deksametazonom u odnosu na 26% bolesnika koji su primali standardnu skrb. U bolesnika koji nisu bili na mehaničkoj ventilaciji ili primali kisik, stopa smrtnosti nije se razlikovala između onih koji su primali deksametazon i onih koji su primali standardnu skrb.
CHMP je prije zaprimanja ovog zahtjeva započeo ocjenu rezultata ispitivanja RECOVERY u svrhu donošenja mišljenja o primjeni lijekova s djelatnom tvari deksametazon u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Ishod navedene ocjene uzet će se u obzir tijekom ocjenjivanja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethasone Taw.
U slučaju da dostupni podaci pokažu da prednosti liječenja hospitaliziranih odraslih bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 lijekom Dexamethasone Taw nadmašuju rizike liječenja ovim lijekom, EMA će izdati preporuku o novoj indikaciji predmetnog lijeka za liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Slijedom navedenoga, EMA će surađivati s Europskom komisijom u cilju provedbe postupka ubrzanog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar deksametazon već su nekoliko desetljeća odobreni za liječenje različitih stanja temeljem svojeg protuupalnog djelovanja. Predmetni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Dexamethasone Taw u promet ne utječe na primjenu drugih lijekova koji sadrže djelatnu tvar deksametazon.
Više o lijeku
Dexamethasone Taw razvijen je kao hibridni lijek, što znači da je sličan referentnom lijeku u pogledu iste djelatne tvari, no razlikuje se u nekim drugim aspektima poput jačine, indikacije ili farmaceutskog oblika. Dexamethasone Taw će, poput svojeg referentnog lijeka Fortecortin Inject, biti dostupan u obliku otopine za injekciju te će se, u slučaju dobivanja odobrenja, primjenjivati za iste indikacije, no uz dodatnu indikaciju u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
Više o postupku
Više informacija o EMA-inim ubrzanim regulatornim postupcima u svrhu bržeg davanja odobrenja za stavljanje u promet sigurnih, djelotvornih i kvalitetnih lijekova u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
