HRPRES2020: U organizaciji HALMED-a održan sastanak Mreže nacionalnih nadležnih tijela za medicinske proizvode (CAMD)
08.06.2020.
Dana 4. i 5. svibnja 2020. godine održan je sastanak Mreže nacionalnih nadležnih tijela za medicinske proizvode (engl. Competent Authorities for Medical Devices, CAMD) koji je organizirala Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem EU 2020. Riječ je o strateški najvažnijem sastanku s područja medicinskih proizvoda koji HALMED organizira tijekom HRPRES2020. Bio je to prvi sastanak CAMD-a održan virtualnim putem, u skladu s novonastalim okolnostima povezanima s pandemijom bolesti COVID-19.
Sastanak je vodila Suzana Oštarčević, mag. pharm., voditeljica Odjela za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda HALMED-a te potpredsjednica Izvršnog odbora (CEG) CAMD-a, koja se prisutnima obratila pozdravnim riječima te sastanak postavila u kontekst aktualnih događanja, istovremeno naglašavajući važnost održavanja kontinuiteta aktivnosti mreže tijela nadležnih za medicinske proizvode.
Dr. sc. Neli Karhu, viša inspektorica finskog nadležnog regulatornog tijela FIMEA, podsjetila je na rezultate prethodnog sastanka, a potom su stručnjaci HALMED-a, u skladu s ulogom domaćina, predstavili dio sustava medicinskih proizvoda u nadležnosti HALMED-a. Krunoslav Kranjčec, dipl. ing. med. biokem., voditelj Odsjeka za medicinske proizvode, predstavio je sustav registracije gospodarskih subjekata, odnosno proizvođača, ovlaštenih zastupnika, uvoznika te veleprodaja i maloprodaja medicinskih proizvoda. Jednako tako, Antonela Šimunović, mag. biotech. in med., viša stručna suradnica za medicinske proizvode, predstavila je razvoj nadogradnje platforme OPeN (online platforma za elektroničku prijavu nuspojava) koja bi uz sumnje na nuspojave lijekova trebala omogućiti i prijavljivanje štetnih događaja vezanih uz medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj.
U ime Izvršnog odbora (CEG) Mreže, dr. sc. Helena Dzojic, dr. med. spec., voditeljica Odsjeka za medicinske proizvode švedskog nadležnog tijela Läkemedelsverket izvijestila je o aktivnostima Izvršnog odbora, dok su o pripremama za implementaciju Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima te o svim izvanrednim mjerama i aktivnostima provedenima u kontekstu pandemije COVID-19 izvijestili predstavnici Europske komisije - Anna Eva Ampelas, mag. iur., voditeljica Odsjeka za medicinske proizvode Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (DG SANTE), te Erik Hansson, mag. iur., njezin zamjenik.
Detaljnije o prioritetima u procesu implementacije Uredbe (EU) 2017/745 izvijestio je Thomas Wejs Møller, mag. iur., voditelj Odjela za medicinske proizvode pri danskom nadležnom tijelu Lægemiddelstyrelsen, pri čemu je istaknuo glavna područja u kojima se očekuje napredak u kratkom roku, a koji se u kontekstu medicinskih proizvoda odnose na sigurnost pacijenata i zaštitu javnog zdravlja, pravovremeni pristup sigurnim medicinskim tehnologijama, transparentnost, informiranje i komunikaciju te upravljanje, koordinaciju i ujednačenost u regulatornom pristupu. Odlukom većine plenuma, Thomas Wejs Møller imenovan je za novog predsjedavajućeg člana Izvršnog odbora tj. CEG-a, pri čemu se ponovni izbor ostalih članova odgađa do prvog idućeg sastanka koji neće biti održan u virtualnom prostoru.
U preostalom dijelu sastanka, predstavnici nadležnih tijela razmijenili su informacije o komunikaciji s predstavnicima industrije i drugim dionicima te o izazovima s kojima su se susreli u svakodnevnom radu za vrijeme pandemije COVID-19. Tijekom navedenog razdoblja u prvi su plan postavljene određene skupine medicinskih proizvoda, kao što su, primjerice, kirurške maske i druga zaštitna oprema, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, uređaji za mehaničku ventilaciju i drugi nužno potrebni proizvodi, te njihova dostupnost na tržištu.
Sastanku je prisustvovalo oko 70 članova tijela CAMD koje čine visoki predstavnici nadležnih nacionalnih regulatornih tijela za medicinske proizvode u Europskoj uniji i Europskom gospodarskom prostoru te predstavnici Europske komisije, kao i predstavnici Republike Srbije te Turske.
Mreža nadležnih tijela CAMD sastaje se u domaćinstvu države članice koja predsjeda Vijećem Europske unije te se redovno okuplja u svrhu donošenja strateških te dijelom operativnih odluka usmjerenih na harmonizaciju regulatornog sustava medicinskih proizvoda, osnaživanje suradnje i međusobne koordinacije na zajedničkom unutarnjem tržištu.
