Nastavna obavijest o obustavi postupka preventivnog povlačenja serije 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete
04.08.2020.
Nastavno na Obavijest o povlačenju serije 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava da se, slijedom provedene istrage, obustavlja postupak preventivnog povlačenja predmetne serije 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete te se predmetna serija lijeka i dalje može nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj.
Navedeni postupak povlačenja započet je slijedom zaprimljene prijave sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se odnosila na to da je u kutiji lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete serije 190101 moguća prisutnost drugog lijeka, Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (broj serije: 190201, rok valjanosti: 02/2021.).
Istragom je utvrđeno da je predmetna serija lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete proizvedena u siječnju, a serija lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete tek u veljači te je razmak između puštanja u promet jednog i drugog lijeka tri i pol mjeseca. Temeljem navedenog, utvrđeno je da nije moglo doći do zamjene lijeka u procesu proizvodnje te nalazi upućuju na to da je do zamjene lijekova u predmetnom slučaju prijave sumnje u neispravnost došlo kod korisnika lijeka.
U skladu s navedenim, pacijenti mogu nastaviti primjenjivati seriju 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
