Novosti sa sjednice PRAC-a iz studenog 2020. godine
30.11.2020.
Izmjene u dokumentaciji o lijekovima klorokin i hidroksiklorokin vezane uz psihijatrijske poremećaje
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu informacija o lijeku za lijekove koje sadrže klorokin i hidroksiklorokin temeljem ocjene svih dostupnih podataka koji su potvrdili povezanost primjene navedenih lijekova i rizika od nastanka psihijatrijskih poremećaja i suicidalnog ponašanja.
Ocjena je započela u svibnju 2020. godine, nakon što je Španjolska agencija za lijekove (AEMPS) obavijestila EMA-u o šest slučajeva u kojima su nastupili psihijatrijski poremećaji u bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19, koji su uzimali hidroksiklorokin u dozama višima od odobrenih. Klorokin i hidroksiklorokin su odobreni u Europskoj uniji za liječenje određenih autoimunih bolesti, kao što su reumatoidni artritis i lupus, te za profilaksu i liječenje malarije. Navedeni lijekovi nisu odobreni za liječenje bolesti COVID-19, no primjenjivali su se izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) u bolesnika oboljelih od ove bolesti. Međutim, u velikim randomiziranim kliničkim ispitivanjima klorokin i hidroksiklorokin nisu pokazali pozitivne učinke u liječenju bolesti COVID-19.
EMA je u travnju i svibnju objavila podsjetnike na rizike vezane uz primjenu klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19. Od ranije je poznato da klorokin i hidroksiklorokin mogu uzrokovati širok spektar psihijatrijskih poremećaja, čak i kada se primjenjuju u odobrenim dozama za odobrene indikacije. Psihijatrijski poremećaji i suicidalno ponašanje navedeni su u odobrenim informacijama o lijeku pojedinih lijekova koji sadrže klorokin ili hidroksiklorokin. Učestalost pojavljivanja navedenih nuspojava je ocijenjena kao rijetka (nuspojave se mogu pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) ili nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Ocjenom je potvrđeno da su psihijatrijski poremećaji, koji ponekad mogu biti ozbiljni, nastupili u bolesnika sa ili bez anamneze poremećaja mentalnog zdravlja u povijesti bolesti. Prema ocjeni dostupnih podataka, nuspojave mogu nastupiti u prvom mjesecu nakon početka primjene hidroksiklorokina. Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se ustanovio jasan vremenski okvir za nastanak nuspojava nakon početka primjene klorokina.
PRAC je preporučio izmjenu informacija o lijeku za lijekove koje sadrže klorokin i hidroksiklorokin kako bi se zdravstvenim radnicima i bolesnicima pružilo više informacija o riziku nastanka psihijatrijskih poremećaja i suicidalnog ponašanja.
Bolesnici tijekom primjene klorokina ili hidroksiklorokina mogu doživjeti poremećaje u mentalnom zdravlju poput iracionalnih misli, anksioznosti, halucinacija, smetenosti, depresije, uključujući misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu. Oni ili bliske osobe koje primijete navedene nuspojave trebaju se odmah javiti liječniku.
